Bokslutskommuniké 2022-01-01 till 2022-12-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• Valberedning utsedd inför Cyxone årsstämma 2023
• Cyxone erhåller etiskt och regulatoriskt godkännande i Ungern för start av klinisk fas 2b-studie i RA
• Cyxone utser Carl-Magnus Högerkorp till permanent VD

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Cyxone gör framsteg med patentportföljen för Rabeximod
• Cyxone erhåller etiskt och regulatoriskt godkännande i Georgien för att genomföra klinisk fas 2b-studie i RA

Aktivering av utvecklingsutgifter och justering av Q3

Under Q3 2022 erhöll Cyxone regulatoriskt godkännande att genomföra den kliniska fas 2b-studien i reumatoid artrit. Efter godkännandet gör styrelsen och företagsledningen bedömningen att kriterierna för att aktivera utvecklingsutgifter enligt IAS 38 har uppfyllts. Under andra halvan av 2022 uppgick utvecklingskostnaderna för RA som uppfyllde aktiveringskriterierna till 6 399 KSEK. I rapporten för Q4 korrigeras perioden Q3 i och med att 4 428 KSEK för Q3 aktiverats. Ändringen medför att koncernens resultat efter skatt för det tredje kvartalet 2022 ändras från -11 274 KSEK till -6 846 KSEK. Läs rapporten för mer information.

VD Carl-Magnus Högerkorp kommenterar

De senaste framstegen under fjärde kvartalet inkluderar ytterligare etiskt och regulatoriskt godkännande för vår kommande Fas 2b APPRAIS-studie i måttlig till svår reumatoid artrit, som nu inkluderar Polen, Ungern och Georgien.

Fas 2b-studien APPRAIS fortskrider

Förberedelserna för den planerade fas 2b-studien APPRAIS på patienter med måttlig till svår reumatoid artrit fortskrider med nya etiska och regulatoriska godkännanden, vilket stärker vårt förtroende för protokollet och studiedesignen. I december erhölls myndighetsgodkännanden från den ungerska läkemedelsmyndigheten (National Institute of Pharmacy and Nutrition - OGYEI) och i februari erhölls etiskt och regulatoriskt godkännande från läkemedelsmyndigheten (LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities) i Georgien. Förutom Georgien och Ungern är studien även godkänd av den polska läkemedelsmyndigheten (Office for Registration of Medicinal Products, Medical devices and Biocides) och dess centrala etiska kommitté.

Under hösten har vi även valt att genomföra en uppföljande icke-klinisk studie som rekommenderades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration - FDA) efter ett pre-IND-möte i juni 2022. Studien är en GLP-studie för att komplettera en tidigare undersökning som en del av vårt program för att följa Rabeximods läkemedelssäkerhet.

GLP betecknar en viss kvalitetsnivå – Good Laboratory Practice – som garanterar högsta datakvalité. På grund av hög efterfrågan kräver GLP-studier vanligtvis långsiktig planering för att få passande tider hos ett mycket begränsat antal specialiserade kontraktsforsknings företag. Vårt erfarna Cyxone-team gjorde ett fantastiskt jobb som ändå lyckades hitta ett kontraktsforsknings företag som kunde genomföra denna viktiga studie under vintern 2022–23. Efter att ha beslutat att påbörja denna GLP-studie i närtid, har den ursprungliga studieplanen under experimentens gång genomgått några omarbetningar som har resulterat i en något förlängd studietid.

Under initieringsfasen av Cyxones fas 2-studie i Covid, 2021, var interaktionerna med FDA mycket givande. Responsen vi fick från myndigheten var mycket betydande för viktiga parametrar i studieprotokollet, vilket resulterade i implementeringen av förändringar som påverkade studien och den pågående patient rekryteringsprocessen. Tack vare detta vet vi även hur viktigt det kommer vara att säkra FDA:s feedback för APPRAIS-studien.

Nyckelaktiviteter för att optimera kostnadseffektiviteten i tillverkningen

Som en del av den fortsatta utvecklingen av både Rabeximod och T20K genomför vi en rad aktiviteter för att etablera mer kostnadseffektiva tillverkningsprocesser. Detta arbete utförs i samarbete med ledande kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisationer. För T20K har vi för närvarande kunnat etablera en process som möjliggör produktion av substans för de kommande icke-kliniska och kliniska utvecklingsaktiviteterna. För Rabeximod kommer arbetet vara mer omfattande eftersom målet är att etablera en värdeskapande skalbar process för de sena utvecklingsfaserna samt kommersialisering.

Patentportföljen utvecklas vidare

En av de viktigare värdebyggande aktiviteterna för företaget är fortsatt utökning och utveckling av patentportföljen. Cyxone arbetar med olika patentbyråer och experter inom respektive område för att utveckla patentportföljen i en internationell miljö. Nyligen kunde vi meddela om nationella faskonverteringarna av fyra av våra PCT-ansökningar (Patent Convention Treaty).  Cyxones patentansökningar lämnas in till en rad olika länder som utgör viktiga framtida marknader, som USA och Europa. Den nationella faskonverteringen är en viktig milstolpe i patentprocessen och stärker företagets värde.

Världshändelser

De makroekonomiska effekterna av det som sker i världen idag har stora konsekvenser för innovationsindustrin inom Life Science. Viljan att ta risker i investerarkollektivet har starkt påverkats av den ekonomiska nedgången. Detta påverkar vår bransch med kraftigt minskade värderingarna och möjligheter till finansiering. I Cyxone arbetar vi brett och utforskar flera olika vägar för ny finansiering. Vi har engagerat oss i olika icke-utspädande finansieringsmöjligheter för att söka stöd för några av våra FoU-aktiviteter. Vi är också sysselsatta med olika business-to-business-interaktioner för att etablera framgångsrika samarbeten för framtida affärer. Vi ser att det finns ett stort intresse för våra projekt och de planerade FoU-aktiviteterna och jag är förvissad om att vi kommer att kunna dra nytta av detta på ett positivt sätt. Vi ser också med stor optimism på de pågående tendenser på börsen och den återhämtning som sker. De senaste signalerna från både amerikanska och svenska bioteknikindex indikerar positiva sentiment på marknaden.

Följ bolagets utveckling och vårt deltagande vid investerarmöten via Nasdaq First North Growth Market och på bolagets hemsida, www.cyxone.com

Carl-Magnus Högerkorp
CEO
Cyxone AB

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

Denna bokslutskommuniké för 2022 publiceras på bolagets hemsida den 17 februari 2023 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2023-04-27         Årsredovisning 2022

2023-05-12         Delårsrapport kvartal 1

2023-05-30         Bolagsstämma

2023-08-30         Delårsrapport kvartal 2

2023-10-27         Delårsrapport kvartal 3

2024-02-23         Bokslutskommuniké 2023

Rapporten bifogas i sin helhet här, och alla rapporter kommer att finnas tillgängliga från och med dessa datum på www.cyxone.com

Avlämnande av bokslutskommuniké

Malmö 17 februari, 2023
Styrelsen
Cyxone AB

Kontakt

Carl-Magnus Högerkorp, VD
Tel: 070 781 88 12
E-post: carl.hogerkorp@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2023, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB.
 För mer information besök www.cyxone.com.

Taggar: