Delårsrapport 2019-01-01 till 2019-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Perioden (2019-01-01—2019-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -14 894 (-10 893) KSEK
• Resultat per aktie -0,40 (-0,55)
• Likvida medel uppgick per 2019-09-30 till 12 307 (10 478) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2019-09-30 till 92,7 (90,7) %

Kvartalet (2019-07-01—2019-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -5 765 (-4 390) KSEK
• Resultat per aktie -0,15 (-0,22)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2019

• I juli skickades en ansökan in till Central Ethics Committee (CEC) i Polen om tillstånd för att få starta en klinisk fas 2b-studie med läkemedelskandidaten Rabeximod, mot ledgångsreumatism (RA). Ansökningar i upp till åtta ytterligare europeiska länder följer under de kommande sex månaderna med rekryteringsstart planerad under H1 2020.
• I juli meddelades att den första manliga friska frivilliga forskningspersonen har mottagit den första dosen av läkemedelskandidaten T20K som en del i First in Human, fas 1-studien.
• I juli kunde det meddelas att Cyxone signerat ett avtal med EGeen Inc., en klinisk forskningsorganisation (CRO), för att utföra den kommande kliniska fas 2b-studien med Rabeximod i ledgångsreumatism i utvalda östeuropeiska länder.
• Det kunde i början av augusti konstateras att den kliniska fas 1-studien med läkemedelskandidat T20K framgångsrikt uppnådde sitt syfte att bekräfta T20Ks säkerhet och tolerabilitet i människa och studien visade inga rapporter om allvarliga biverkningar.
• I augusti meddelades att Cyxone stärker teamet med Malin Berthold som projektledare för bolagets utvecklingsprogram.
• I september meddelade Cyxones styrelse att de har beslutat att undersöka möjligheterna att få en särläkemedelsklassificering av läkemedelskandidaten Rabeximod.
• I slutet av september kunde det fastställas att nyttjandegraden av teckningsoptionerna TO3 uppgick till 66%, vilket innebär en kapitaltillförsel med ca 62,4 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I november månad meddelade bolagets styrelse att ett beslut om att hitta en ny VD har tagits. Ola Skanung, CFO, agerar som tillförordnad VD med omedelbar verkan medan rekryteringsprocessen för att hitta en ny VD påbörjas.

Styrelseordförande Bert Junno kommenterar

I veckan tog styrelsen i Cyxone ett beslut om att tillsätta en ny VD. Bolaget har på kort tid utvecklats från ett tidigt forskningsbolag till det lovande kliniska utvecklingsbolag det är idag. Kombinerat med den nyligen genomförda kapitalanskaffningen står vi i en bra position inför våra större ambitioner och nästa fas för bolaget. Med det team vi har på plats så fortskrider våra planerade aktiviteter och projekt samtidigt som en rekryteringsprocess för att hitta en ny VD kommer att pågå en period framöver. Om vi går tillbaka till en sammanfattning av årets tredje kvartal står de milstolpar vi uppnått med våra två läkemedelskandidater i fokus. Framgångsrika kliniska studieresultat med T20K, inskickade ansökningar för fas 2b-studie med Rabeximod och ett positivt utfall i TO3 som pekar på ett stort engagemang och förtroende från våra aktieägare. Det har varit ett intensivt år men vi ser nu att resultatet av bolagets ansträngningar leder till att vi nu tar några steg närmre målet för att kunna erbjuda nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar.

Positivt utfall av TO3

När utfallet av teckningsoptionen av serie 3 färdigställdes visades att 66% av teckningsoptionerna hade tecknats, vilket inbringade 62,4 miljoner kronor till bolaget. Dessa kommer att komma till god användning för att driva Rabeximod genom såväl toxikologistudier som in i fas 2b-studier och för att ta T20K vidare i det orala utvecklingsprogrammet. Vi är tacksamma för det förtroende vi har fått och möjligheten att fortsätta driva Cyxones två kandidater mot nästa utvecklingssteg.

Planer för T20K

I juli kunde vi meddela att den kliniska fas 1-studien med läkemedelskandidat T20K framgångsrikt uppnådde sitt syfte att bekräfta T20Ks säkerhet och tolerabilitet i människa. Det fanns heller inga rapporter om allvarliga biverkningar. Med andra ord är det ett avsnitt avklarat och nästa steg med arbetet för att ta fram en oralberedning för T20K har redan påbörjats. Diskussioner med experter och potentiella partners har förts för att identifiera bästa sättet att formulera T20K till en tablett eller kapselform. När T20K har förberetts i en oralberedning så planeras en ytterligare klinisk fas 1-studie för att bekräfta säkerhet och tolerabilitet i människa med den nya substansen.

Utvecklingen av fas 2b-studien med Rabeximod
Vi kunde i juli meddela att vi nått så pass långt i arbetet att vi skickade in den första av upp till nio ansökningar om tillstånd för att få initiera en klinisk fas 2b-studie med Rabeximod. Planen är att genomföra en multicenterstudie i ett flertal öst- och västeuropeiska länder, vilket kräver ett koordinerat arbete med bra partners då varje land har en egen ansökningsprocess. Gemensamt för de olika länderna är dock att granskning sker av en nationell etisk kommitté samt godkännande av respektive behörig myndighet, s.k. competent authority. I skrivande stund så har vi fått positiva besked från etiska kommittéer i två länder och förbereder antingen kompletterande material eller inväntar respons för att föra processen vidare. Underlaget till respektive competent authority kallas en IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier, och ska innehålla alla detaljer av studien och är nu i slutfasen till att färdigställas. Det är tack vare det dedikerade och engagerade team vi har som dessa processer har kunnat löpa på som väntat under de senaste månaderna.

De två större närmsta milstolparna i projektet utöver tillståndsprocessen är genomförande av en sexmånaders toxikologistudie i två djurslag som myndigheterna kräver och kapsulering av den GMP-kvalité av Rabeximod-substans som ingick vid förvärvet av projektet från OxyPharma.

Särläkemedelsutvärdering av Rabeximod

Ett parallellt spår som utvärderas är möjligheten med särläkemedelsklassificering för Rabeximod. Vi har sett en stor trend ett tag där intresset för särläkemedel och alla dess fördelar har ökat. Därav är beslutet att utvärdera särläkemedelsklassificering för Rabeximod mycket intressant.

Närvaro i Schweiz

Med vårt helägda dotterbolag i Basel, Schweiz, togs ett stort steg mot att öka bolagets exponering mot såväl läkemedelsbolag som långsiktiga investerare i somras. Ytterligare initiativ i Schweiz under kvartalet var bolagets medverkan på ’Biotech in Europe Forum’ anordnat av branschrenommerade Sachs Associates. En mycket intressant konferens med fokus på investeringar och partnering där affärsutvecklare från läkemedelsbolag och representanter från investeringsfonder utgör majoritet av deltagarna. Vi fick uppmärksamhet från internationella aktörer som vi annars kanske inte hade kommit i kontakt med, vilket gjorde att det var väl spenderad tid.

Tack för det stöd och engagemang ni visar Cyxone.

Följ våra nyheter och information om vår närvaro på investerarträffar via First North och bolagets hemsida: www.cyxone.com

Malmö 15 november 2019

Bert Junno

Styrelseordförande, Cyxone AB

Kommande finansiella rapporter

Denna delårsrapport för tredje kvartalet 2019 publiceras på bolagets hemsida 15 november och kommer finnas tillgänglig i original på bolagets kontor på Adelgatan 21, Malmö.

2020-02-14   Bokslutskommuniké 2019

Rapporten i sin helhet bifogas

Avlämnande av halvårsrapport

Malmö den 15 november 2019

Styrelsen
Cyxone AB 

Kontakt

Bert Junno, Styrelseordförande 
Email: bj@accequa.com  

Ola Skanung, CFO och tf VD
Tel: 0705 121 040
Email: ola.skanung@cyxone.com  

Adelgatan 21
211 22 Malmö
www.cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 november 2019 kl 08.55 CET.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cykolotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K mot MS i kliniskt fas I-program samt Rabeximod för ledgångsreumatism i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB som kan nås på telefon 08-503 015 50 och e-post ca@mangold.se. www.cyxone.com