Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-06-30

Finansiell sammanfattning för koncernen​​​​​​​

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• Tara Heitner avgår som VD för Cyxone
• Carl-Magnus utnämns till tillförordnad VD på Cyxone.
• Styrelsen beslutade att anställa Bert Junno som arbetande styrelseordförande för att bistå i investerarrelationer, juridiska och avtalstekniska ärenden.
• Cyxone lämnar in regulatorisk ansökan om att få inleda klinisk fas 2b-studie med Rabeximod

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Cyxone ansöker om att få inleda klinisk fas 2b-studie i Polen och Georgien

VD Carl-Magnus Högerkorp kommenterar

I början av kvartalet kunde vi slutligt rapportera om vårt program med Rabeximod i covid-19 och kunde bekräfta tidigare visad fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil för läkemedelskandidaten Rabeximod i denna indikation. Slutsatsen blev dock att ingen statistiskt signifikant fördel mellan behandlings- och placebo-armarna observerades. Data från den här studien kommer att läggas till den data vi har samlat in tidigare i patienter med reumatoid artrit (RA), som är den huvudsakliga indikationen för Rabeximod. Fokus ligger nu på att genomföra fas 2b-studien i RA.

Ansökan om tillstånd att starta en klinisk fas 2b-studie i RA med Rabeximod inlämnad

Under andra kvartalet har arbetet tillsammans med vår CRO intensifierats. Fokus har legat på förberedelserna inför studien och ansökningar till regulatoriska myndigheter. För att säkerställa rekrytering av alla patienter till studien har ett omfattande arbete lagts ner på att identifiera och engagera studiecenter och prövningsläkare i ett flertal länder i Europa. Vi är nu klara med detta och samtliga studiecenter i Europa är bekräftade. Det finns ett stort intresse och engagemang för studien bland läkarna vilket har underlättat arbetet.

Innan studien kan starta krävs godkännande från regulatoriska myndigheter i de olika länder vi avser att genomföra studien. Under sommaren skickade vi in ansökningar till myndigheter och etikkommittéer i Ungern, Polen och Georgien, vilka är de tre länder vi valt att prioritera eftersom de kommer bidra med en betydande del av de inskrivna patienterna och att de har bäst förutsättningar att snabbt komma igång med patientrekrytering. Vi ser fram emot att få svar från dessa myndigheter och med det kunna starta studien snarats möjligt. 

FDA, en viktig part i utvecklingsarbetet

Ett annat viktigt arbete under våren är förberedelserna inför en rådgivande dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bolaget ges här (i formen av en pre-IND Typ B interaktion) möjlighet att ställa frågor till myndigheten kring den planerade studien, den prekliniska dokumentation som underbygger studien; kring tillverkningsprocessen av vår läkemedelssubstans och slutformulering, samt även att ställa frågor om framtida utvecklingsaktiviteter.

Eftersom FDA är en läkemedelsmyndighet som tar del av väldigt många projekt från både små och stora läkemedelsbolag finns här oerhört mycket kunnande att inhämta. Under juli fick Cyxone återkoppling på de frågor och funderingar vi framfört till myndigheten. FDA kom som väntat med mycket värdefulla råd om både våra prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteter. Deras råd kommer också att underlätta den fortsatta utvecklingen av projektet och det framtida samarbetet med dem och andra myndigheter. Vi ser med denna interaktion att vi har alla komponenter på plats för en fortsatt väg framåt för Rabeximod i RA.

T20K genomgår inledande pilotstudie för att etablera en tillverkningsprocess

Arbetet med T20K fortsätter i både prekliniska studier och inledande utredningsaktiviteter för effektivare tillverkning. T20K har under vintern och våren utforskats i en rad prekliniska studier där vi rapporterat lovande data med T20K och en kappa opioid receptoragonist. Vidare har T20K studerats med avseende på olika administreringsvägar, som öppnar upp för fler möjligheter med substansen.

En viktig aspekt innan vi kan påbörja nya kliniska studier med T20K är att optimera tillverkningsprocessen. Tillsammans med vår samarbetspartner genomförs en pilotstudie för att optimera tillverkningsprocessen och uppnå en bättre kvalitets- och kostnadsprofil för T20K-substansen.

Fokus på fas 2b studien

Under början av året genomfördes en företrädesemission som inbringade 61 miljoner kronor före emissionskostnader. För att säkerställa en mer kostnadseffektiv verksamhet och en mer uthållig budget har ett besparingsprogram lanserats under sommaren. Bland annat har en reducering av personal och konsulter genomförts.  Bland annat har ett antal konsulter och medarbetare tagit en mer passiv roll eller lämnat bolaget. Flera andra kostnader ses över för att kunna rikta fokus på den kommande kliniska studien.

Som ett led i denna strategiska omfokusering av projekten beslutade styrelsen att låta VD Tara Heitner lämna bolaget i juni 2022 och utsåg COO Carl-Magnus Högerkorp till tillförordnad VD. Tara Heitner tillträdde som VD under 2020 och har lett bolaget under en utmanande period. Tara har bl.a. genomfört ett flertal viktiga värdeskapande initiativ i bolaget. Exempelvis har patentportföljen byggts ut med ett antal nya patentansökningar. Vidare har hon jobbat flitigt med affärsutveckling och etablerat många värdefulla kontakter för bolaget att fortsätta att stärka. Tara har också rustat bolaget för att ta sig an mer avancerade utvecklingsaktiviteter. Cyxone är mycket tacksamma för det Tara bidragit med under sin tid.

Vi ser fram emot en intensiv höst med en optimerad plan för båda våra pipelines, speciellt vår fas 2b-studie med Rabeximod. Följ bolagets utveckling och ta del av information om vårt deltagande vid investerarmöten via Nasdaq First North Growth Market och på bolagets hemsida, www.cyxone.com

Carl-Magnus Högerkorp
Tf Verkställande direktör
Cyxone AB 

Finansiell kalender

Denna delårsrapport för andra kvartalet 2022 publiceras på bolagets hemsida den 24 augusti 2022 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2022-10-27       Delårsrapport kvartal 3

2023-02-17       Bokslutskommuniké 2022

Rapporten i sin helhet bifogas

Avlämnande av kvartalsrapport

Malmö den 24 augusti 2022
Styrelsen
Cyxone AB

Kontakt

Carl-Magnus Högerkorp, tf VD
Tel: 0707 81 88 12
Email: carl.hogerkorp@cyxone.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 augusti 2022, kl. 08.30.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är FNCA Sweden AB. För mer information besök www.cyxone.com

Taggar: