Kvartalsrapport 2020-10-01 till 2020-12-31

Finansiell sammanfattning för koncernen

* Jämförelsetal för koncernen utgörs av perioden efter det att koncernen upprättades 2019-07-30 till 2019-12-31.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

• Fullt utnyttjat optionsavtal med dr Kalev Kask inbringade totalt 21,8 MSEK före transaktionskostnader, varav 1,8 MSEK erhållits genom tidigare utnyttjanden. 
• Cyxone rapporterade positivt utfall från regulatoriska toxikologistudier av Rabeximod.
• Cyxone ansökte om utökat patentskydd för Rabeximod.
• En riktad nyemission av units om cirka 19 MSEK och en emission av teckningsoptioner till befintliga aktieägare genomfördes. Den riktade nyemissionen genomfördes genom en accelererad bookbuilding-process.
• Cyxone erhöll myndighetsgodkännande för start av klinisk fas 2-studie med Rabeximod i covid-19-patienter.
• Cyxone beslöt att ansöka om notering av bolagets aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista.
• Beroende på ett potentiellt listbyte bytte Cyxone från och med fjärde kvartalet 2020 redovisningsprincip och rapporterar nu koncernredovisning enligt IFRS.
• Cyxone lämnade in en IND-ansökan för Rabeximod i USA efter positiv feedback från ett rådgivande möte med FDA

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Cyxone rapporterade att den första covid-19-patienten screenats i klinisk fas 2-studie av Rabeximod.

VD Tara Heitner kommenterar

Efter sex månader som vd för Cyxone ser jag med tillfredsställelse tillbaka på ett verksamhetsår där bolaget gjort betydande framsteg i arbetet med att driva sina läkemedelskandidater framåt. Vi har utmärkta möjligheter att revolutionera behandlingen av sjukdomar där behovet av nya terapier är stort. Vi har kunnat attrahera flera nya kompetenta och erfarna kollegor och rådgivare, och vårt team är nu starkare än någonsin. Dessutom har vi identifierat en ny och attraktiv möjlighet för vår längst framskridna läkemedelskandidat Rabeximod som en ny behandling av covid-19. Ansökningar om ett nytt användningspatent och fyra ytterligare patent för Rabeximod har lämnats in, vilket ökar värdet i projektet och ger Cyxone ytterligare tid att positionera läkemedelskandidaten inom bredare marknadsområden. Vi färdigställer nu en optimerad utvecklingsplan för Rabeximod för att kunna maximera dess potential inom behandling av ledgångsreumatism och förväntar oss att kunna inleda en klinisk studie inom detta område under den senare delen av 2021. Resultatet av detta initiativ skapar ytterligare värden för Rabeximod och Cyxone.

Under fjärde kvartalet erhöll vi ett regulatoriskt godkännande att initiera en fas 2-studie av Rabeximod i covid-19-patienter och rekryteringsprocessen har inletts. Studien kommer att omfatta 300 patienter vid kliniska center i Polen, Slovakien och ytterligare länder. Rabeximod utvärderas i patienter med måttlig covid-19-sjukdom som behöver syrgasbehandling men inte har behov av respiratorvård. Läkemedelskandidaten har en unik verkningsmekanism för att kontrollera hyperaktiverade immunceller som orsakar cytokinstormar i lungan – en potentiellt livshotande överreaktion mot viruset som orsakar en stor del av dödsfallen i covid-19-pandemin. Detta ger hopp om att måttligt och svårt sjuka patienter snabbt kan återhämta sig och att progression till ett akut sjukdomsförlopp och dödsfall kan förhindras, såväl vid covid-19-infektioner som vid andra virusorsakade lungsjukdomar. Preliminära resultat förväntas under tredje kvartalet 2021. Ett positivt utfall i studien skulle innebära ett stort framsteg i kampen mot pandemin och öppna möjligheter för att ansöka om marknadsgodkännande för vår läkemedelskandidat enligt regelverket för emergency use authorization (nödgodkännande). Vi söker nu en strategisk partner för den framtida potentiella kommersialiseringen och distributionen, men även för att säkra finansiering av ytterligare utveckling och ge oss hjälp att förbereda de kommande studier som behöver genomföras.

I december lämnade vi in en IND-ansökan (Investigational New Drug) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA – ett viktigt steg mot att kunna genomföra kliniska studier och i framtiden söka marknadsgodkännande i USA, världens största läkemedelsmarknad. Under utvärderingen av vår ansökan lämnade FDA värdefull feed-back på covid-19-studiens utformning, vilken vi har anpassat i enlighet med myndighetens råd. IND-processen förflöt utan några anmärkningar från expertkommittén, vilket understryker den höga standarden på de vetenskapliga data som redan genererats för Rabeximod. Sammantaget är den framgångsrika IND-processen en tydlig kvalitetsstämpel på Cyxones hittillsvarande arbete. Om vi så önskar, kan vi nu ansöka om etiskt godkännande att inkludera amerikanska studiecenter. Ytterligare en viktig konsekvens av IND-godkännandet är att detta öppnar möjligheter att ansöka om förlängningar i USA för samtliga de fem patent som lämnades in under 2020.

Under det senaste kvartalet gjordes framsteg även i vårt läkemedelsprojekt T20K, som syftar till att utveckla en ny behandling av multipel skleros. Cyxone har tidigare utvärderat en mikrodos av T20K i en intravenös formulering i friska försökspersoner utan att observera några biverkningar. Eftersom läkemedelskandidaten har visat effekt i in vivo-studier av mer användarvänliga administreringsformer har vi dock beslutat att utveckla en sådan. Det kan till exempel röra sig om en peroral formulering som ger bättre möjligheter att optimera behandlingen ur ett säkerhets- och användarperspektiv. Detta är nu vårt fokus i de pågående IND-förberedande prekliniska studierna. Tillsammans med våra vetenskapliga rådgivare genererar vi kontinuerligt en ökad förståelse för de stora medicinska behoven bland patienter med multipel skleros och hur T20K ska positioneras optimalt i behandlingen av denna svåra sjukdom.

Den riktade nyemission som annonserades i november har försett oss med ytterligare resurser för att driva våra unika läkemedelsprojekt framåt. Vi gladdes åt ett starkt intresse från investerare, vilket resulterade i en nettolikvid om 18 MSEK från emissionen. Samtidigt beslutade styrelsen att utfärda teckningsoptioner som till viss del kompenserar våra aktieägare för utspädningen som den riktade emissionen medförde. Under förutsättning att samtliga teckningsoptioner utnyttjas kan Cyxone erhålla ytterligare upp till 42 MSEK redan i maj.

Vi ser fram emot ett produktivt år fyllt av fortsatta framsteg i ett ökat tempo. Ett intensivt arbete pågår tillsammans med studiecentren i covid-19-studien för att säkerställa en snabb patientrekrytering och en framgångsrik studie. Vår plan för att utveckla Rabeximod som en ny behandling av ledgångsreumatism är snart färdigställd, och vi kommer inom kort att initiera förberedande aktiviteter inför start av en klinisk studie inom detta område. Parallellt med detta har vi inlett en process för att finna samarbetspartner till våra projekt och affärsutvecklingsarbetet kommer att intensifieras ytterligare under 2021. Vi fortsätter att utveckla en användarvänlig formulering av T20K för behandling av multipel skleros och de biomarkörer som behövs för kommande studier. Vi planerar också att fortsätta expandera vårt team för att utöka den interna kompetensen inom våra nyckelområden. Jag har satt upp ambitiösa mål för Cyxone och kommer göra mitt yttersta för att realisera potentialen i våra tillgångar och vårt team. Vår spännande resa fortsätter, med fokus på att säkerställa att Cyxone gör nya framsteg under det kommande året. Allt för att utveckla revolutionerande behandlingar som kan göra en betydelsefull skillnad för patienternas livskvalitet och samtidigt öka värdet i bolaget på ett sätt som gagnar våra aktieägare.

Följ våra nyheter och information om vår närvaro på investerarträffar via First North Growth Market och bolagets hemsida: www.cyxone.com

Malmö 12 februari 2021

Tara Heitner
VD, Cyxone AB

Finansiell kalender

Denna kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2020 publiceras på bolagets hemsida den 12 februari 2021 (https://cyxone.com/investor-relations/finansiella-rapporter/).

2021-04-09    Årsredovisning 2020

2021-05-12    Q 1 rapport

2021-06-03    Bolagsstämma

2021-08-27    Q2 rapport

2021-11-12    Q3 rapport

2022-02-11    Q4 rapport

Rapporten i sin helhet bifogas

Avlämnande av kvartalsrapport

Malmö den 12 februari 2021

Styrelsen
Cyxone AB

Kontakt

Tara Heitner, VD
Tel: 0707 81 88 08
Email: tara.heitner@cyxone.com

Denna delårsrapport är sådan information som Cyxone AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappershandel. Informationen lämnades av VD Tara Heitner för offentliggörande den 12 februari 2021 kl. 08.30 CET.

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Cyxone

Cyxone AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: CYXO) utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sjukdomar i immunsystemet såsom reumatoid artrit och multipel skleros såväl som för akuta respiratoriska sjukdomstillstånd som orsakats av virus. Rabeximod är en läkemedelskandidat i Fas 2 och utvärderas som behandling för reumatoid artrit och måttlig covid-19. T20K är en läkemedelskandidat i Fas 1 för behandling av multipel skleros. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB, 08 503 015 50, ca@mangold.se. För mer information besök www.cyxone.com.

Taggar: