Sweden

Dela

Välj datumintervall -
Taggar ( valda)

Vetenskaplig rådgivning från EMA fortsätter

Som tidigare meddelats har Double Bond Pharmaceutical skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning för SI-053, en så kallad Protocol Assistance och har fått svar. Efter att ha gått igenom svaren finns det några råd som företaget behöver ett detaljerat förtydligande kring och därför har nu skickat kompletterande frågor till EMA för att säkerställa den bästa strategin för produktutvecklingen i detalj och en optimal planering framåt. Den vetenskapliga rådgivningen baseras på frågor som företaget har skickat in till EMA rörande

Vetenskaplig rådgivning från EMA förväntas i första veckan av mars

Som tidigare meddelats har Double Bond Pharmaceutical skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning för SI-053, en så kallad Protocol Assistance . Den vetenskapliga rådgivningen baseras på frågor som företaget har skickat in till EMA rörande de prekliniska studier som utförts samt upplägget för den planerade kliniska fas I-studien av SI-053 i patienter med glioblastom. Förhoppningen är att rådgivningen kan ge värdefulla råd för produktens utveckling. Igår fick Double Bond Pharmaceutical besked att svaret från EMA i form av

Pre-submission möte med EMA är genomfört

Som tidigare meddelades har Double Bond Pharmaceutical skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning, en så kallad Protocol Assistance, för SI-053. Protocol Assistance baseras på frågor till EMA som företaget formulerar och förbereder i förväg om sitt kliniska protokoll, och kvaliteten av dessa frågor är avgörande för hur mycket nytta rådgivningen kan generera bolaget och produktens utveckling. Igår hade därför Double Bond Pharmaceutical ett pre-submission möte med EMA och diskuterade sina frågor inför den vetenskapliga rådgivningen för SI-053, innan den mer formella

DBP får kostnadsfri protokollgranskning för SI-053 från EMA

Double Bond Pharmaceutical har skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning, så kallad Protocol Assistance, för SI-053. Rådgivningen kommer att ske under ett pre-submissions möte där DBP har möjlighet att få hjälp med frågeställningar och planer som finns för SI-053 innan den mer formella proceduren startar. Rådgivning kostnadsfri eftersom produkten har särläkemedelsstatus, och förväntas vara klar i mars 2019. Double Bond Pharmaceuticals målsättning är att därefter starta den kliniska prövningen med SI-053 så snart som möjligt. ”Möjligheten att ställa frågor till myndigheten

SME status från EMA förlängd till 2019

DBP AB har nu fått sin SME status som ett ”Micro/Linked” bolag förlängd med ytterligare ett år från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Bolaget har haft SME status sedan 2014, dock i och med bolagets ändrade struktur sedan börsnoteringen i juni 2015 har SME statusen behövt sökas på nytt vilket gjordes framgångsrikt i våras. Förra veckan blev DBPs nya SME status förlängt ytterligare med ett år och nu gäller till och med 31 december 2018. En beviljad SME status från EMA betyder att bolaget får lättare tillgång till regulatorisk, finansiell och administrativ assistans från EMA inom

Ny SME status från EMA beviljad

Idag, den 4 april, har DBP AB fått beviljat en ny SME status från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som ett ”Micro/Linked” bolag. I och med att bolaget har ändrat sin struktur sedan börsnoteringen i juni 2015 har SME statusen behövt sökas på nytt och ny data gällande ägarstruktur och företagets resursflöde behövt granskas av EMA. En beviljad SME status från EMA betyder att bolaget får lättare tillgång till regulatorisk, finansiell och administrativ assistans från EMA inom utveckling av företagets produkter. ”Det är ett viktigt steg för DBP eftersom vi planerar ett mycket intensivt

Annual report för särläkemedelsstatusen för SA-033 mottogs utan anmärkningar av EMA

Double Bond Pharmaceutical International AB (DBP) har den 20 september 2016 skickat in en så kallat Annual Report till Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) som krävs efter erhållen särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) för produkten SA-033. Rapporten har mottagits utan anmärkningar vilket betyder att utvecklingen av produkten ligger i linje med EMA:s krav och förväntningar. Bolaget beviljades ursprungligen Orphan Drug Designation status i juni 2015 av EMA för produkten SA-033. Särläkemedelsstatusen gäller för behandling av hepatoblastom, vilket är den vanligaste typen av

Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
Tillbaka till sidans topp

Prenumerera