DBP får kostnadsfri protokollgranskning för SI-053 från EMA
Double Bond Pharmaceutical har skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning, så kallad Protocol Assistance, för SI-053. Rådgivningen kommer att ske under ett pre-submissions möte där DBP har möjlighet att få hjälp med frågeställningar och planer som finns för SI-053 innan den mer formella proceduren startar. Rådgivning kostnadsfri eftersom produkten har särläkemedelsstatus, och förväntas vara klar i mars 2019. Double Bond Pharmaceuticals målsättning är att därefter starta den kliniska prövningen med SI-053 så snart som möjligt.
”Möjligheten att ställa frågor till myndigheten om olika steg i utvecklingen av SI-053 och att diskutera studieprotokollet med EMA innan den kliniska ansökan skickas in är värdefullt för oss, - kommenterar Igor Lokot, VD för DBP, - I och med ansökan till EMA har vi uppnått ett viktigt delmål för kommersialiseringen av vår front-line produkt SI-053 för behandling av hjärntumörer”.
Mer om Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA
Denna information är sådan information som Double Bond Pharmaceutical International AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 november 2018
Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD
Hemsida: http://www.doublebp.com/
Maila till: info@doublebp.com
Blogg: http://blog.doublebp.com
Följ oss på LinkedIn, Facebook och Twitter!
Information om Double Bond Pharmaceutical International AB
DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till Temodex – ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug Designation-status av EMA för denna formulering av temozolomid för behandling av gliom. Denna formulering utvecklas nu vidare för att registreras i EU och bär namnet SI-053 i DBPs pipeline. DBP har under senaste året även startat två dotterbolag, Drugsson AB för distribution av färdigutvecklade humana läkemedels- och medicintekniska produkter samt kosttillskott inom Skandinavien, samt FarmPharma AB för utveckling av innovativa veterinärmedicinska produkter.
Taggar: