Sweden

Dela

Välj datumintervall -
Taggar ( valda)

DBP får kostnadsfri protokollgranskning för SI-053 från EMA

Double Bond Pharmaceutical har skickat in en ansökan till EMA om vetenskaplig rådgivning, så kallad Protocol Assistance, för SI-053. Rådgivningen kommer att ske under ett pre-submissions möte där DBP har möjlighet att få hjälp med frågeställningar och planer som finns för SI-053 innan den mer formella proceduren startar. Rådgivning kostnadsfri eftersom produkten har särläkemedelsstatus, och förväntas vara klar i mars 2019. Double Bond Pharmaceuticals målsättning är att därefter starta den kliniska prövningen med SI-053 så snart som möjligt. ”Möjligheten att ställa frågor till myndigheten

Double Bond på PharmaOutsourcing 12 december

Igor Lokot, VD för Double Bond Pharmaceutcial, har blivit bjuden till att vara företagsspeaker på PharmaOutsourcing nätverksevent i Stockholm den 12 december 2017. Presentationen, som kommer att framförallt handla om vilka regulatoriska fördelar kan små läkemedelsföretag dra nytta av samt vad kan man åstadkomma med Orphan Drug Designation, kommer att gå av stapeln kl 11.30 på Stockholm Waterfront Congress Centre, med titel: ”Regulatory success for small pharma – the concept of drug delivery and privileges of orphan drug designation”. Presentationen kommer att hållas på engelska och även

Ny SME status från EMA beviljad

Idag, den 4 april, har DBP AB fått beviljat en ny SME status från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som ett ”Micro/Linked” bolag. I och med att bolaget har ändrat sin struktur sedan börsnoteringen i juni 2015 har SME statusen behövt sökas på nytt och ny data gällande ägarstruktur och företagets resursflöde behövt granskas av EMA. En beviljad SME status från EMA betyder att bolaget får lättare tillgång till regulatorisk, finansiell och administrativ assistans från EMA inom utveckling av företagets produkter. ”Det är ett viktigt steg för DBP eftersom vi planerar ett mycket intensivt

Annual report för särläkemedelsstatusen för SA-033 mottogs utan anmärkningar av EMA

Double Bond Pharmaceutical International AB (DBP) har den 20 september 2016 skickat in en så kallat Annual Report till Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) som krävs efter erhållen särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation status) för produkten SA-033. Rapporten har mottagits utan anmärkningar vilket betyder att utvecklingen av produkten ligger i linje med EMA:s krav och förväntningar. Bolaget beviljades ursprungligen Orphan Drug Designation status i juni 2015 av EMA för produkten SA-033. Särläkemedelsstatusen gäller för behandling av hepatoblastom, vilket är den vanligaste typen av

Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
Tillbaka till sidans topp

Prenumerera