DexTech kommer att ge samtliga studiepatienter aktiv substans, OsteoDex
Under det senaste året har tillgängligheten till nya läkemedel förbättrats vid kastrationsresistent prostatacancer. Inget av dessa kan emellertid bota sjukdomen och behovet av nya, kompletterande, läkemedel med god tolererbarhet kvarstår därför som tidigare oförändrat stort. Alltfler patienter som numera tillfrågas att delta i kliniska studier efterfrågar behandling med aktiv substans. Detta är också fallet i den aktuella OsteoDex-studien och kan, bland annat, ses som en konsekvens av det nu utökade utbudet av tumörbromsande läkemedel vid denna sjukdom. Få patienter vill emellertid ta risken att lottas, randomiseras, till placebo. DexTech hörsammar nu detta önskemål och kommer att erbjuda samtliga studiepatienter behandling med OsteoDex. Möjligheterna att vinna mer robust kunskap om optimal dosnivå förbättras också därmed och patientrekryteringen förenklas. För att vinna tid i denna omställning inleds redan under hösten diskussioner med berörda myndigheter om att ersätta studiens placeboarm med 2 studiearmar med vardera olika dosnivåer av OsteoDex. Vi räknar med godkännande av den nya studiedesignen under Q1 2016 och att slutförandet av den kliniska studien beräknas förskjutas 6 månader till Q2 2017. Förändringarna påverkar ej tidigare aviserat kapitalbehov, dvs. 10-15 MSEK, som beräknas uppstå under andra halvåret 2016.
”- Vi hörsammar patienternas önskemål om tillgång till aktiv substans, OsteoDex, och som ett led i tidigare diskussioner med Läkemedelsverket i Uppsala samt råd från ”BigPharma” väljer vi att ändra studiedesignen till att innefatta aktiv behandling för samtliga patienter. Vi vinner därutöver en än snabbare kunskap om den tumörbromsande effekten i relation till dos, dvs. den effektparameter som efterfrågas av presumtiva tagare,”BigPharma”, av konceptet säger DexTechs vd Anders R Holmberg”
För ytterligare information
Gösta Lundgren - Investor Relations
DexTech Medical AB
Telefon: +46 (0) 707104788
E-post: gosta.lundgren@dextechmedical.com
DexTech Medical AB är ett svenskt forskningsföretag som utifrån sin teknikplattform har utvecklat tre läkemedelskandidater som skyddas av patent. Huvudkandidaten är OsteoDex för behandling av kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser. En framgångsrik klinisk fas I/IIa-studie har genomförts med OsteoDex där resultatet visar hög tolererbarhet med lindriga biverkningar samt tydlig effekt i den högsta dosgruppen. DexTechs målsättning är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera respektive läkemedelskandidat. DexTech Medical AB är noterat på AktieTorget.
Taggar: