Ny klinisk studie ska utvärdera en ytterligare injektion (booster) med Diamyd®
En ny prövarinitierad klinisk studie, DIAGNODE-B, kommer att starta under våren. Studien ska utvärdera säkerheten, påverkan på immunsystemet och den kliniska effekten av en ytterligare injektion med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®. Studien har godkänts av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och kommer att erbjudas till cirka 6 patienter från de tidigare studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2.
Patienterna som kommer att ingå i DIAGNODE-B har tidigare behandlats med antingen tre eller fyra intralymfatiska injektioner av Diamyd®. Samtliga patienter bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2 som visats koppla till signifikant och klinisk relevant behandlingseffekt med Diamyd®.
DIAGNODE-B bygger vidare på en tidigare analys från DIAGNODE-1-studien, kommunicerad 20 december 2019, där tre patienter fick en extra Diamyd®-injektion i lymfkörtel efter sitt 30-månadersbesök. Den analysen visade på en bibehållen egen insulinproduktion mellan 30- och 43-månadersbesöken. En uppföljande analys, kommunicerad 26 augusti 2021, visade att alla tre individer som fick en extra injektion var positiva för HLA- DR3-DQ2.
Om DIAGNODE-B
DIAGNODE-B är en öppen prövarinitierad klinisk studie som planerar att ta in typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd® på Kronprinsessan Victorias barnsjukhus i Linköping. Studien planerar att ta in totalt cirka 6 patienter som antingen behandlats med fyra injektioner i DIAGNODE-1, som då kommer att få en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd® eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som kommer att få en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien kommer att genomföras på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 april 2022 kl 14.25 CET.