Diamyd Medical planerar för GMP-certifiering under 2025
Processvalidering, stabilitetsstudier och övriga aktiviteter för GMP-produktion av den aktiva läkemedelssubstansen GAD65 pågår för att färdigställa allt som behövs för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Bolagets prövningsläkemedel Diamyd[®]. Storskaliga tekniska batcher av GAD65 har producerats vid den helägda anläggningen för tillverkning av biologiska läkemedel i Umeå. Därefter har aktiv läkemedelssubstans formulerats till Diamyd[® ]och dispenserats i vialer av externt kontrakttillverkningsföretag (CDMO).Status för produktionsanläggningen: · Fastigheten i Umeå