Diamyd Medical får positiv återkoppling från FDA om potentiellt accelererat godkännande för Diamyd® i typ 1-diabetes

Diamyd Medical har fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd[®], för behandling av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.Vid ett nyligen genomfört fysiskt så kallat Type C-möte bekräftade FDA att C-peptid skulle kunna användas av Diamyd Medical som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av att bevara egen insulinproduktion. Givet det, kan accelererat godkännande sökas baserat på en påvisad signifikant behandlingsrelaterad nytta på C-