Dignitana AB, delårsrapport Q1 2013

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Leveranserna av DigniCap™ -systemet från Partnertech har påbörjats. De första 15 systemen har levererats till bolagets europeiska partner Sysmex.

• Bolaget har erhållit flera referensorder inom den privata sjukvården i Storbritannien samt en order om fyra (4) system till Imperial College NHS trust London, det största offentliga sjukhuset i Storbritannien.

• Dignitana har registrerat varumärken för DIGNICAP och DIGNILIFE. Ett licensavtal avseende varumärket DIGNILIFE har slutits med bolagets europeiska partner Sysmex Europe GmbH för de marknader Sysmex kommer att arbeta inom.

• Dignitana har slutit avtal med Target Health, en contract research organization (CRO), och lämnat in en ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) till FDA med syfte att slutföra den kliniska utvärderingen om 110 patienter i USA. Efter studiens avslutande skall en ansökan lämnas in till FDA om premarket approval (PMA) av DigniCap™ -systemet.

• Dotterbolaget BrainCool AB har initierat en klinisk studie vid Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh, av effekten av kylning av hjärnan hos stroke-patienter. Studien har väckt stort medialt intresse iStorbritannien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Leveranserna av den nya versionen av DigniCap™ -systemet från Partnertech löper väl med leveranser också till Australien. Ett produktutvecklingsarbete har genomförts i samarbete med Sysmex. Detta arbete, som nu har avslutats, har lett fram till förbättringar som godkänts av parterna. Dessa förbättringar kommer att implementeras löpande under året.

Kommentarer från Martin Waleij VD Dignitana AB (publ)

Under det första kvartalet har de första leveranserna till SYSMEX från Partnertech utförts med bra utfall. En första mindre lansering utfördes på ett möte i St Gallen under mars. Ett varumärke, DIGNILIFE, har även registrerats och licensierats till SYSMEX för en större lansering senare under året. 

Inom marknaden Storbritannien har flera viktiga delmål uppfyllts vilket skapat en bra bas för att dels implementera DigniCap i rutinanvändning inom den privata sjukvården och dels att etablera en egen välgörenhetsstruktur. Våra aktiviteter inom både DingiCap och BrainCool på marknaden har rönt stort medialt intresse vilket förstärker bolagets varumärke och gör produkterna kända för patienter och sjukvårdspersonal.

I USA har bolaget gått vidare med att lämna in en IDE och ett uppdaterat prövningsprotokoll efter avstämning med FDA. Utfallet av denna prövning kommer vara en avgörande del av en kommande PMA-ansökan till FDA. Det kliniska protokollet är inlämnat för lokala etikgodkännande på fem kliniker i USA

Inom BrainCool AB har design av en ny semiportabel produkt avslutats, vilken kommer produktutvecklas i samarbete med Partnertech AB. En klinisk applikation är CE certifierad och utvärderas för närvarande i en klinisk studie på University of Edinburgh med syfte att skapa god klinisk evidens för produkten.

Den positiva utvecklingen med vårt US FDA projekt förväntas bidra till att motsvarande kliniska studie i Japan i samarbete med Konica Minolta kan initieras.

På den viktiga kinesiska marknaden har ytterligare ett teknisk test efterfrågats vilket kommer utföras under det andra kvartalet.

Finansiella kommentarer

• Dignitana redovisar koncernredovisning från och med Q2-rapporten 2012. Det helägda dotterbolaget BrainCool AB har en licens för att vidareutveckla bolagets patent och teknologi inom nedkylning av hjärnan. De aktiverade utvecklings-kostnaderna om MSEK 3,8 är hänförliga till bolagets utveckling av en produkt primärt för indikationen stroke.
• Omklassificeringar av diverse poster har fått en påverkan även på jämförelsesiffrorna, utan att påverka det slutliga resultatet. Valutavinster respektive -förluster redovisas som övriga intäkter respektive kostnader istället för bland finansiella poster. Styrelsearvodet flyttas från övriga kostnader till personalkostnader, samt Dignitanas personals arbete för BrainCool AB flyttas från en minskning av personalkostnaderna till en övrig intäkt och i koncernen som Aktiverat arbete för egen räkning.
• Bolagets personalkostnader har ökat vilket kompenseras av mindre konsultkostnader, då rekryterade resurser medför ny kompetens till bolaget.
• Bolaget påbörjade under första kvartalet en implementering av ett nytt affärssystem som kommer att öka den interna kontrollen och styrningen. Projektet driftsattes i början av maj.
• Bolaget hade en enskild order på 30 system under det första kvartalet 2012 som förklarar intäktsförändringen det första kvartalet mot föregående år. Bolaget ser dock en stabil produktionskedja som säkerställer en god tillväxt.
• Marginalen på bolagets produkter påverkas negativt av kursen på euro och brittiska pund, samt försäljning till referenskunder i England.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För ytterligare information

Martin Waleij, CEO

Dignitana AB

Tel.: 46 733  93 70 76

martin.waleij@dignitana.se

Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap™ -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.

Taggar: