Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare.

DigniCap Delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdsystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården.

Vi har ett positivt momentum i Dignitana. Vi är övertygade om att vår nya produktgeneration för med sig tydliga fördelar för sjukhus och patienter. Vi ser framemot tilltagande tillväxt i med lanseringen av den nya produktgenerationen under första halvåret 2019.

”Vi arbetar metodiskt för att fler cancerkliniker ska välja att ta in DigniCap® och är glada över att nu kunna tillkännage tio nya avtal med kliniker som ser fördelen med att kunna erbjuda vår teknik.”

Vi är stolta över att leda vägen framåt inom vårt fält och förbli i framkanten av den tekniska utvecklingen. Vårt skalpkylningssystem kan ge en betydande och positiv inverkan ur ett livskvalitetperspektiv för människor som går igenom cancerbehandling.

Det nya beslutet från FDA innebär att vår möjliga marknad i USA växer till mer än tre gånger så stor. Det innebär också en förstärkt marknadsposition för vårt varumärke och affär.

Dignitana är mån om att samarbeta med supportgrupper i området för att öka medvetenheten och tillgången till DigniCap-behandlingar

Scalp cooling is clinically proven and can be an important tool for many women in treatment for breast cancer.

As a world leader in comprehensive cancer care, we are proud to be able to offer our patients across the New York metro area this new FDA-cleared advancement that addresses one of the most distressing and most visible side effects of chemotherapy.

“We have just passed the one-year anniversary of clearance by the FDA for DigniCap® in the U.S., and we are proud to add Memorial Sloan Kettering, one of the top comprehensive cancer centers in the U.S., to the growing number of facilities that are providing this treatment option to patients on a large scale.

Bringing the DigniCap® system to MSK is an important milestone for Dignitana.

We are pleased with the consistent strong growth we are experiencing in the U.S. since FDA clearance nine months ago. The DigniCap® system is being included as an integral part of the treatments offered by national leaders in comprehensive breast health services in the U.S. Up to date, forty-seven DigniCap scalp-cooling systems have been ordered for installation by US customers

Vi har under våren genomfört två emissioner och är tacksamma över det stora intresset som nya och befintliga aktieägare har visat för bolaget. Stärkta av förtroendet av både aktieägare och kunder ser vi med stor tillförsikt på utvecklingen på den amerikanska marknaden

We are very excited that DigniCap® is being so well-received in the U.S., and that we’ve been able to quickly and effectively fulfil product requests. From the New York Metropolitan area to communities throughout the midwest, the south, and California, it is clear that DigniCap is filling an important need in quality of life cancer care and medical centers are eagerly promoting its addition to their cancer services.

De nya kontrakten omfattar ett flertal sjukhus i New York och Los Angeles området. Att Dignitana kan teckna avtal med flera sjukhus i samma region under en kort tidsperiod, visar på den konkurrensfördel för sjukhusen som införskaffandet av DigniCap® medför.

Efter godkännandet från FDA i december förra året har vi följt vår plan genom att sätta upp en organisation i USA samt snabbt få igång försäljningen. Det känns glädjande att ha fått en sådan respons och förtroende från både svenska och amerikanska investerare

At Hodges, we rely on experience and research to discover small cap opportunities with high growth potential. Dignitana is a prime example of a very good company, experiencing rapid growth in a deep and relatively unserviced opportunity. We're excited to be investing at this early stage in their expansion into the U.S. healthcare market

For patients and families dealing with a cancer diagnosis, it’s important that a center combines a high level of physician expertise, the most advanced treatment options and a personalized approach that looks not only at the disease, but also at the patient and his or her unique physical, emotional and spiritual needs.

Introducing the DigniCap system will allow us to offer our patients a way to address chemotherapy–induced alopecia – hair loss that can have a substantial impact on the quality of life for many patients.

We are thrilled that the DigniCap® scalp cooling system is so well-received in the U.S. marketplace and proud to be fulfilling requests at such prestigious cancer centers

These three additional centers are committed to bringing better quality of life treatment options to their cancer patients, and this alternative to avoid chemotherapy induced hair loss allows them to do just that.

Avtalen i de här två delstaterna kommer att vara viktiga för vårt fortsatta arbete i USA då de är de två mest befolkningsrika delstaterna. Det är viktigt för oss att de ledande sjukhusen accepterar DigniCap, det gör att övriga aktörer följer efter

Vi är glada över att skriva avtal med COHA. Att kliniker med tidigare erfarenhet av de manuella kylmössorna nu övergår till ett automatiserat system som kräver mindre handpåläggning och erbjuder en högre patientkomfort ser vi som mycket positivt. Vi förväntar oss att fler kliniker följer i COHAs fotspår och gör samma prioritering.

We are very excited to be the first oncology practice in the area to provide scalp cooling with the DigniCap® scalp cooling system to breast cancer patients. Losing hair during chemotherapy is a devastating experience and no woman should have to go through such physical and emotional trauma in this day and age. We have used different types of scalp cooling caps in the past which were very cumbersome and labor intensive. The DigniCap® scalp cooling system made the process so much easier and is truly a breakthrough technology that will forever change the lives of breast cancer patients. Cancer will no longer take your hair and your identity away. You are in control. No more stigma!

Vi är glada över att skriva avtal med OC Blood & Cancer som vår första privata klinik.

Vi har under två veckor besökt onkologikliniker längs den amerikanska östkusten med avslut i Florida för att visa upp DigniCap® vilket varit mycket uppskattat av klinikerna.

Kvinnor med metastaserande bröstcancer är kvinnor som lever med sin sjukdom och kan erhålla upprepade kemoterapibehandlingar. Nyttan med skalpkylning även för dessa kvinnor känns uppenbar.

Att FDA öppnar upp för att DigniCap kan användas av kvinnor med bröstcancer i USA oavsett stadium ser vi som oerhört positivt, då fler kvinnor med bröstcancer än vad vi förväntat oss kan ta del av vår behandling. Dessutom kommer efterfrågan av vårt skalpkylningssystem att öka med detta besked då kvinnor med mer avancerad bröstcancer ofta genomgår fler kemoterapibehandlingar än kvinnorna i studien som hade lokaliserad sjukdom (stadium I-II).

Vi har haft en god dialog med FDA de senaste veckorna och har arbetat intensivt in i det sista. Att FDA godkännandet kom samma dag som bröstcancersymposiet började är mer än vad vi vågade hoppas på.

Även om det känns som vi precis passerat målsnöret, så har resan just börjat!

FDA-godkännandet innebär att bröstcancerpatienter i USA äntligen får tillgång till ett bekvämt, säkert och vetenskapligt bevisat alternativ för att reducera håravfall vid cellgiftsbehandling.

Att ställa ut på symposiet i San Antonio ligger helt rätt i tiden och i linje med vår målsättning. Vi är inne i den regulatoriska processens absoluta slutskede för ett FDA godkännande av DigniCap® i USA. Jag är övertygad om att DigniCap® kommer att bli godkänt. Det har varit en lång process men i väntan på godkännandet jobbar vi för fullt med att etablera kontakter med potentiella kunder och förhandla kontrakt med sjukhus.

Förlust av håret betraktas som en av de allvarligaste bieffekterna av behandling med kemoterapi. Skalpkylning med DigniCap systemet utgör därför en mycket betydelsefull möjlighet för kvinnor som skall behandlas för tidig bröstcancer.

Vi bedömer att USA är den största marknaden för vårt system. Vår målsättning är att komma in på de mest välrenommerade klinikerna. Med Bill Cronins nätverk och säljerfarenhet ökar vi våra möjligheter att lyckas.

Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

”Det är glädjande att vi nu avslutat vår kliniska studie i USA. Vi har inkluderat över 100 kvinnor diagnosticerade med bröstcancer som har genomgått sin kemoterapibehandling med DigniCap® systemet.

”Vi känner oss hedrade att bli nominerade och rankade som ett av de snabbast växande bolagen i Sverige. Vi har vuxit och vi fortsätter att växa och då har vi fortfarande den spännande USA satsningen framför oss, där vi hoppas på ett FDA-godkännande under 2015.”

Att ha rekryterat samtliga patienter är en milstolpe för vårt företag och innebär att vi har tagit ett stort steg framåt i PMA processen