FDA omvandlar Dignitanas PMA ansökan till en de novo regulatory 510(k)

Kortare handläggning kan leda till tidigare godkännande

Dignitana skickade in den sista av tre moduler i sin ansökan om Premarket Approval (PMA) till Food and Drug Administration (FDA) i början av 2015. FDA tog emot ansökan och påbörjade sin granskning. Myndigheten kontaktade därefter Dignitana för att informera om att de tänker omvandla PMA-ansökan till en de novo regulatory 510(k), då FDA inte anser att DigniCap®-systemet är en högriskprodukt.

Dignitana skickade därefter in två separata brev till FDA, ett för att dra tillbaka ansökan om PMA och ett för att begära en omvandling till de novo regulatory 510(k). FDA har idag godkänt denna begäran.

FDA kommer nu att fortsätta granskningen och vid behov kontakta Dignitana för mer information för att kunna slutföra sitt arbete. En de novo 510(k) ansökan kräver lika omfattande dokumentation som en PMA, men den kräver inte att FDA gör en inspektion innan godkännande. Den kräver inte heller lika lång handläggningstid från FDA.

Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ), kommenterar:

”Den största fördelen med att få ansökan omvandlad till en de novo 510(k) är att det kommer att korta ner granskningsperioden och därmed leda till ett snabbare godkännande och en tidigare lansering. Att Dignitana närmar sig ett FDA godkännande har uppmärksammats i USA och vi omnämndes bland annat i New York Times vetenskapliga del”.

Länk till artikeln i New York Times:
http://well.blogs.nytimes.com/2015/03/09/keeping-your-hair-in-chemo/?_r=0

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt - DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort.

Taggar: