Resultaten från den amerikanska studien av Dignitanas skalpkylningssystem, DigniCap®, presenteras vid ASCO-mötet i Chicago

Dignitana meddelade i förra veckan att bolaget kommer att presentera sitt skalpkylningssystem, DigniCap®, mot kemoterapi-inducerat håravfall vid årsmötet för American Society Of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago i slutet av maj. Det årliga ASCO-mötet är en av världens största onkologikonferenser med över 10 000 deltagare.

Dignitanas poster presenterar resultaten från den kliniska studien som genomförts för att få ett godkännande av FDA för marknadsföring av DigniCap® i USA. Dignitanas poster har uppmärksammats och valts ut bland över 500 posters för att få en fördjupad presentation och diskussion bland konferensdeltagarna.

Samtliga abstrakt av posters och muntliga presentationer, som antagits till ASCO-mötet, är nu sökbara via ASCO.org. Därigenom är resultaten från den kliniska studien av skalpkylningssystemet DigniCap® offentliga. Se nedan för en översättning av abstraktet.

__________

Bakgrund: Kemoterapi-inducerat håravfall är en traumatisk bieffekt vid behandling av patienter med bröstcancer. DigniCap® är det första skalpkylningssystemet som studerats i en klinisk prövning genomförd enligt riktlinjer från Food and Drug Administration (FDA).

Metoder: Denna prospektiva studie utvärderade den kliniska effektiviteten och toleransen av DigniCap® hos kvinnor med tidig bröstcancer behandlade med adjuvant kemoterapi. Den primära prövningsparametern var effektiviteten av skalpkylningssystemet DigniCap® för att motverka håravfall. Håravfallet utvärderades av patienten själv genom att bedöma 5 fotografier av huvudet tagna en månad efter avslutad kemoterapibehandling. Håravfallet bedömdes enligt Dean skalan där Dean gradering 0-2 ( ≤ 50% hårförlust) definierades som ett lyckat resultat av skalpkylningen. Tolerabilitet definierades dels som andelen patienter som genomförde alla planerade kemoterapibehandlingar med DigniCap® och dels med hjälp av en Patient Symptoms Survey. I prövningen inkluderades kvinnor med bröstcancer i stadium I/II som planerades erhålla adjuvant kemoterapi, dock inte terapi med regimer med sekventiell anthracyclin och taxaner.

Med 100 patienter rekryterade till prövningen förväntades den statistiska styrkan vara 90% för att upptäcka en skillnad mellan förväntad effekt av skalpkylning, mindre än 40% av kvinnorna med håravfall större än 50%, i relation till normal frekvens av håravfall utan skalpkylning, 56%. Patienter som avböjde skalpkylning inkluderades i en kontrollgrupp.

Resultat: 101 patienter använde skalpkylning med DigniCap® och var utvärderbara för den primära prövningsparametern. Kemoterapiregimer inkluderade docetaxel (D)/ cyclofosfamid (76%), D/carboplatin (12%) och veckovis paclitaxel (12%); trastuzumab och pertuzumab var tillåtna. Behandlingsframgång, mindre än 50 % håravfall, kunde registreras hos 71 patienter (70.3%; 95% CI, 60.4 - 79.0%; p < 0.001), jämfört med 0 av16 patienter i kontrollgruppen utan skalpkylning. Inget eller minimalt håravfall (Dean score 0-1) kunde registreras hos 39 patienter (39%) behandlade med skalpkylning. Toxicitet inkluderade grad 1/2 huvudvärk (4), klåda (1), smärta i huden (1) och obehag i huvudet (1). Tre patienter avbröt behandlingen primärt på grund av att de kände sig frusna.

Konklusion: Användandet av skalpkylningssystemet DigniCap® förhindrade signifikant håravfall hos 70.3% av bröstcancerpatienterna som erhöll adjuvant kemoterapi jämfört med kontrollpatienterna där 94% erfor > 75% håravfall. Behandlingen med skalpkylning var väl tolererad. Det har inte framkommit någon som helst indikation på uppträdande av skalpmetastas. Patienterna kommer att följas upp under en lång tid avseende säkerheten av skalpkylning. Skalpkylning med DigniCap® är ett mycket effektivt sätt att reducera kemoterapi-inducerat håravfall och har kliniskt meningsfull nytta.

Uttalande från Principal Investigator Hope S. Rugo, MD, Professor of Medicine, Director Breast Oncology and Clinical Trials Education, University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center:

”Detta är den första mycket noggrant genomförda, amerikanska multicenter-studien av ett system för skalpkylning. Denna kliniska studie på kvinnor med tidig bröstcancer har genomförts med DigniCap systemet i avsikt att erhålla ett godkännande av FDA för användning av produkten i USA. Studien har genomförts med hjälp av en validerad, noggrann metod för utvärdering av den kliniska effektiviteten av skalpkylning.

Kvinnor som behandlades med de vanligen använda kemoterapi-kombinationerna med skalpkylning fick behålla det mesta av sitt hår. Med de mätmetoder som användes kunde över 70% av de behandlade kvinnorna anses ha fått behålla sitt hår tack vare skalpkylningen. Ingen av kvinnorna i kontrollgruppen, som behandlats med kemoterapi utan skalpkylning, fick behålla sitt hår. Det var också tydligt att skalpkylningen tolererades väl med minimala, oönskade bieffekter.

Förlust av håret betraktas som en av de allvarligaste bieffekterna av behandling med kemoterapi. Skalpkylning med DigniCap systemet utgör därför en mycket betydelsefull möjlighet för kvinnor som skall behandlas för tidig bröstcancer.” 

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt - DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort.

Taggar: