Dignitana AB publicerar bokslutskommuniké 2016

Bokslutskommunikén i sammandrag:

Väsentliga händelser under året 

• De första leasingavtalen och leveranserna till kunder i USA ägde rum i början av året. Det viktigaste kontraktet hittills är med Memorial Sloan Kettering Cancer Center på flera kliniker i New York-området.
• Dignitana introducerade framgångsrikt en ny affärsmodell i USA. Modellen består av en fast månatlig leasingavgift för systemet samt en avgift per behandling, pay-per-treatment.
• Quality of Life data från den kliniska studien presenterades som en poster under det årliga bröstcancersymposiet i San Antonio, SABCS, i december.
• Dignitana har fortsatt att utveckla sitt dotterbolag i USA, Dignitana Inc. Bill Cronin har tillsatts som VD på Dignitana Inc. och ny personal för försäljning, marknadsföring och klinisk support har tillkommit. Företaget har startat upp sitt kontor i Dallas, Texas.
• Dignitana AB har tillsatt en ny VD under hösten och har anställt ny personal inom kvalitet och produktutveckling under året.
• Under året genomförde Dignitana nyemissioner om totalt 52,5 MSEK bestående av två riktade emissioner på totalt 33,1 MSEK och en företrädesemission till befintliga aktieägare på 19,4 MSEK.

Väsentliga händelser efter årets utgång  

• Dignitana AB installerar de 17 system som Memorial Sloan Kettering Cancer Center beställde i slutet av 2016.
• Dignitanas studie för att erhålla FDA-godkännande publicerades den 14 februari i Journal of American Medical Association (JAMA).

Kommentarer från Johan Ericsson, VD Dignitana AB (publ)

Dignitana AB har framgångsrikt avslutat sitt första år på den amerikanska marknaden och vi är stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Under Q4, 2016 har vi signerat avtal med 22 nya kliniker och det ger oss totalt 52 kliniker över hela USA för 2016. Det viktigaste kontraktet hittills är med Memorial Sloan Kettering Cancer Center för flera kliniker i New York-området. MSKCC är rankad som nummer två bland USA:s cancerkliniker. 

Den nya affärsmodellen som vi har introducerat på den amerikanska marknaden har visat sig fungera väl. Modellen består av en fast månatlig leasingavgift för systemet samt en avgift per behandling. Ersättning från försäkringsbolagen i USA för behandlingen kommer att vara nödvändig för att DigniCap® ska accepteras fullt ut. Vi arbetar för att sådan ersättning för DigniCap ska bli godkänd. Vi måste visa att DigniCap har en positiv effekt för patienternas livskvalitet, och mycket av den informationen har samlats in under den kliniska studien. Ju mer DigniCap används, desto större är chanserna för positiva resultat av våra ansträngningar inom området. I utgivningen av Journal of American Medical Association (JAMA) den 14 februari, publicerades resultatet av Dignitanas studie för FDA-godkännande; Scalp Cooling Device May Help Reduce Hair Loss for Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. JAMA är en av de högst rankade medicinska och vetenskapliga tidskrifterna, och den mest spridda medicinska tidskriften i världen. Att ha fått studien publicerad i en sådan erkänd tidning är viktigt när vi söker ersättning.

Företaget har spenderat mycket tid och kraft hos sina första kunder i USA under föregående år för att försäkra sig om att resultaten blir de bästa möjliga för våra patienter. Genom att se till att klinikerna och deras personal får rätt utbildning och stöd, kommer vi att säkerställa att antalet behandlingar blir så höga som möjligt. DigniCap har aldrig handlat om att bevara allt hår på varje patient, utan att göra cellgiftsbehandlingen mer hanterbar genom att reducera hårförlusten. Resultatet kan variera beroende på vilken cellgiftsbehandling som används, och hur väl personalen har mottagit utbildningen. Vi arbetar på att förändra appliceringen av mössan ytterligare och har ingått i ett exklusivt partnerskap med Boa Technologies för att optimera mössans passform.

Dignitana deltog i det årliga bröstcancersymposiet i San Antonio (SABCS) i december, där Quality of Life data från den kliniska studien i USA presenterades. Rubriken på postern var “Body image in women with breast cancer using a scalp cooling system to reduce chemotherapy induced alopecia”. Sammanfattningsvis, kvinnor med bröstcancer som erhöll skalpkylning med DigniCap under cellgiftsbehandlingen, löpte betydligt mindre risk att förlora >50 % av sitt hår, de kände sig betydligt mer fysiskt attraktiva, var betydligt mindre missnöjda med sitt utseende när de var påklädda och såg håret som betydligt viktigare, jämfört med kontrollgruppen.

Dignitanas medverkan på SABCS förstärktes av vårt tillkännagivande av samarbetet med Boa Technologies, som lockade Fox TV-reportrar till mässan för intervjuer i Dignitanas monter. Det resulterade i mer än 221 mediaträffar och 89 miljoner visningar genom Yahoo Health, CNBC samt åtskilliga online-, tv- och radiokanaler.

Medieintresset för DigniCap i USA förblev starkt genom hela 2016, med mer än 837 omnämnanden i media som lett till mer än 2,6 miljarder visningar på nätet, i sändningar och tryckta mediekanaler. Nationella topplaceringar 2016 inkluderar ett långt inslag på CBS This Morning, samt positiv täckning i Bustle, NY1, Crain's New York, Yahoo HealthWomen's Health, Men's Health, Oncology Nursing News, och patientinslag på lokala tv-stationer på mer än 12 marknader.

Under året har vi fortsatt att utveckla organisationerna i Sverige och USA. I Sverige har vi anställt personal inom kvalitet och produktutveckling, och i USA har vi tillfört resurser inom försäljning, marknadsföring och klinisk support.

Vi håller på att definiera kraven för nästa generation DigniCap. Synpunkter från installationerna i USA och den informationen vi samlat in kommer att resultera i ett system som bättre passar marknadens behov.

För närvarande har DigniCap® godkännande från FDA för kvinnliga bröstcancerpatienter och vi hävdar att systemet kommer att fungera även på andra typer av solida cancertumörer. Vi har därför börjat arbeta med FDA på att utöka användningsområdet. Om vår indikerade användning utvidgas till andra solida cancertumörer kommer den totala tillgängliga marknaden växa signifikant.

Leveranser till vår europeiska distributör, Sysmex Europe GmbH, följde inte plan under året, men återhämtade sig mot slutet av året när Sysmex gjorde beställningar för 15 system med leverans under 2017.

Försäljningen i Kina genom vår distributör Konica Minolta Medical & Graphic följer inte plan, så vi letar efter nya lösningar för att ta oss ann den här marknaden på ett mer effektivt sätt i framtiden.

Konica Minolta har även försäljningsrättigheter i Japan och har under året, sedan vi godkänts av FDA, påbörjat processen för att erhålla regulatoriskt tillstånd i Japan. 

Med fullt fokus på att bli framgångsrika på den amerikanska marknaden har vi lagt mindre resurser på andra marknader, som England och resten av världen, där vi inte har avtal med distributörer.

Under året har företaget framgångsrikt fullbordat nyemissioner om totalt 52,5 MSEK, bestående av två riktade emissioner på totalt 33,1 MSEK och en företrädesemission från befintliga aktieägare på 19,4 MSEK för att finansiera ytterligare expansion i USA. Huvudinvesteraren i den riktade emissionen var Hodges Capital Management, en institutionell investerare i Dallas, Texas.

Nettoomsättningen för koncernen ökade under Q4 från 277 TSEK 2015 till 4 069 TSEK 2016 och med 45 % jämfört med Q3, 2016. Helåret är 87 % högre jämfört med 2015. På den amerikanska marknaden fortsätter omsättningen att öka varje kvartal genom det ökade antalet installationer och behandlingar. Till resten av världen levererade vi 10 system till vår Europeiska distributör Sysmex under Q4, 2016.

Finansiella kommentarer

• Från och med Q3, 2015 innehåller rapporterna från Dignitana AB en koncernredovisning, som förutom moderbolaget även inkluderar dotterbolaget Dignitana Inc. i USA. Löpande kostnader relaterade till den amerikanska verksamheten tas i Dignitana Inc. Övergripande kostnader, såsom regulatoriska frågor, kvalitet, FDA och produktutveckling tas fortsatt i moderbolaget.
• Dignitana Inc. fakturerar varje månad sjukhusen en fast hyresavgift för DigniCap och en rörlig avgift baserad på antal genomförda behandlingar. Då Dignitana AB fortfarande äger systemen kommer en del av denna intäkt att föras över till moderbolaget.
• Mellan Dignitana AB och Dignitana Inc. har ett transferprisavtal upprättats för att reglera hur resultatet skall fördelas mellan bolagen. Övriga externa kostnader i Dignitana AB innehåller bland annat kostnader relaterat till transferprisavtalet mellan bolagen.
• Anläggningstillgångarna i Dignitana AB fortsätter att öka då de DigniCap system som hyrs ut till kunder i USA aktiveras som tillgångar och skrivs av på fem år.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

Denna information är sådan information som Dignitana AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017, kl. 08.30, CET.

Johan Ericsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: +46 (0)46 – 16 30 92

E-post: johan.ericsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bank som Certified Adviser. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort.

Taggar: