Dignitana AB publicerar bokslutskommuniké för 2013

Bokslutskommunikén i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Bolaget har tillsammans med Sysmex och bolagets utvecklingspartner PartnerTech genomfört och avslutat ett stort antal produktanpassningar och förbättringar (Product Improvement 2) samt levererat och godkänt de första 20 systemen i slutet av december. Ett stort antal förbättringar har genomförts, varav några kommer att patentskyddas. En majoritet av förbättringarna som genomförts under året går även att uppgradera på den installerade basen och system i lager. Vidare har bolaget säkerställt att uppdateringar av produkten sker parallellt med de regulatoriska projekten i USA, Kina och Japan.

• Dignitana AB har även levererat ytterligare 45 system, varav 30 har varit förutbetalda och har levererats till bolagets europeiska partner Sysmex. Dessa kommer uppgraderas av Sysmex till motsvarande Product Improvement 2 under 2014.

• Dignitana har registrerat varumärken för DIGNICAP och DIGNILIFE. Ett licensavtal avseende varumärket DIGNILIFE har slutits med bolagets europeiska partner Sysmex Europe GmbH för de marknader Sysmex kommer att arbeta inom.

• Dignitana har slutit avtal med Target Health, en contract research organization (CRO), efter erhållet en Investigational Device Exemption (IDE) till FDA med syfte att slutföra den kliniska utvärderingen om 110 patienter i USA. Efter studiens avslutande skall en ansökan lämnas in till FDA om premarket approval (PMA) av DigniCap®-systemet.

• Dotterbolaget BrainCool AB initierade i april en klinisk studie vid Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh, för att undersöka effekten av kylning av hjärnan hos stroke-patienter. Studien har väckt stort medialt intresse i Storbritannien. Styrelsen i Dignitana AB beslutade i augusti 2013 att förbereda för en avknoppning av dotterbolaget BrainCool AB genom utdelning till aktieägarna, enligt Lex Asea principen.

• I slutet av augusti inkluderades, efter att ha erhållit lokalt etikgodkännande, den första patienten i den finala FDA (pivotala) kliniska studien med DigniCap® om 110 patienter på University of California. Ytterligare fyra (Weill Cornell Breast Center, Wake Forest Baptist Medical Center, Beth Israel Medical Center och University of California Los Angeles) ingår i studien och intresset för studien har varit mycket stort från patienter, onkologer och media.

• Dignitana genomförde i september en riktad emission till en mindre grupp investerare om 13,5 MSEK. Emissionen har gjordes på kurs 15 SEK vilket motsvarade en rabatt som understeg 10 % räknat på de föregående 20 handelsdagarna och tillförde bolaget 13,5 MSEK. Vidare konverterades 240 737 teckningsoptioner till aktier på kurs 18 SEK/aktier vilket tillförde bolaget 4,3 MSEK. Emissionerna har stärkt bolagets finanser och breddar ägarbasen vilket även underlättar en avknoppning och notering av dotterbolaget BrainCool AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Styrelsen i Dignitana AB beslutade i augusti 2013 att förbereda för en avknoppning av dotterbolaget BrainCool AB genom utdelning till aktieägarna, enligt Lex Asea principen om en skattefri utdelning till aktieägarna. Positivt besked erhölls från Skattemyndigheten den 10 februari 2014 och bolaget har kallat till en extra bolagstämma med förslag på utdelning av aktierna och en plan för notering av BrainCool AB i maj.

• DigniCap®-systemet är nu testat och granskat av CMDE (Center for Medical Device Evaluation) en underenhet inom den kinesiska regulatoriska myndigheten SFDA och har blivit godkänt. Detta är första steget mot ett formellt regulatoriskt godkännande av SFDA och som när det är klart innebär att DigniCap® kan säljas på den Kinesiska marknaden.

• Den nya versionen av Product Improvement 2 är helt klar och godkänd, en order om 100 system har lagts till PartnerTech där större delen är avsedd för bolagets Europeiske partner och bolaget arbetar för att genomföra en snabb lansering när produkten blir godkänd i Kina.

Kommentarer från Martin Waleij VD Dignitana AB (publ)

Dignitana AB har under året slutfört förbättringar och anpassningar av produkten, detta har naturligtvis gjorts för att utveckla bolaget, men det är även ett resultat av att i en tidig fas etablerat samarbetsavtal med två globala Japanska hälsovårdaktörer. Det är min övertygelse att denna genomgång och utveckling av produkten och organisationen kommer att gynna Dignitana inför pågående lansering i Europa och kommande lanseringar i Kina, USA och Japan.

De första produkterna (en batch om 20) av Product Improvement 2 är nu levererade och godkända och en ny order om 100 stycken är lagd till PartnerTech där merparten går till bolagets Europeiska partner och kommer att levereras under 2014.

Bolaget väntar fortfarande på det slutgiltiga godkännandet av SFDA i Kina. Beskedet att DigniCap® systemet har passerat och blivit godkänt av CMDE är dock mycket viktigt och vi förbereder nu Dignitana för lansering då Kina kommer vara en mycket viktig marknad för bolagets framtida tillväxt. Vid lansering kommer produkten vara den enda på marknaden. Dignitana har även under drygt 1 års tid haft en klinisk produktstudie i Hong Kong (som fortfarande accepterar CE märke från Europa) som visat mycket goda resultat. Studien kommer att presenteras för Key Opinion Leaders i Kina kort efter erhållet godkännande.

Marknaden i Storbritannien drivs i egen regi och produkten etableras inom såväl privat som offentlig sjukvård (NHS - National Health Services), vilka väljer DigniCap® systemet och dessutom arbetar aktivt med att bistå bolaget med att etablera en liknande välgörenhetsstruktur som konkurrenten. Vi har etablerat ett samarbete med BootOut Breast Cancer och kommer den 8 mars ha en stor ”fundraising event” där alla medel kommer gå till att erbjuda DigniCap® till offentliga sjukhus.

Vi räknar med att pågående välgörenhetsprojekt och tydliga jämförande forskningsresultat  kommer vända på snedvridningen i marknaden, dvs. att en välgörenhetsorganisation ensidigt finansierar en produkt, även i fall där en kund tydligt efterfrågar ett annat alternativ. Denna ensidiga finansiering kommer även vara svår att upprätthålla om en jämförande studie från Royal Marsden visar på andra alternativ.

I USA har bolaget rekryterat mer än hälften av patienterna i en klinisk studie omfattande 110 patienter och fem sjukhus är öppna och rekryterar patienter. Resultaten av denna studie kommer att vara en avgörande del av en kommande PMA-ansökan till FDA och bolaget monitorerar studien med ett eCRF (ett papperslöst elektronisk uppföljningssystem). Vi är väldigt aktiva med support på klinikerna och har direkt feedback avseende resultaten.

Efter ett PMA-godkännande har vi goda förutsättningar att få acceptans för DigniCap® på en hög nivå i det amerikanska försäkringssystemet och en analys av lansering och affärsmodell kommer slutföras under året.

Dignitana har kallat till extra bolagstämma den 4 mars vilken föreslår en utdelning av moderbolagets aktier i BrainCool AB. Dotterbolaget befinner sig nu i ett skede där det är viktigt att bolaget ges fullt fokus och resurser att vidareutveckla och marknadslansera kylningsprodukter, initialt för strokeindikationen, men även för hjärtstillestånd samt en neonatal kylningsenhet för spädbarn (”medicinsk kylning”). Bolaget kommer även utvärdera andra indikationer och förväntas presentera studieresultat under året.

Finansiella kommentarer

• Ett antal referensorder för marknaden i Storbritannien påverkar bolagets marginaler negativt, men bolaget förväntar sig att det kommer gynna både etablering inom den privata marknaden och etablering av en långsiktig välgörenhetsstruktur.

  Marginaler kommer även påverkas positivt genom ökade volymer.

• Dignitana redovisar koncernredovisning från och med Q2-rapporten 2012. Det helägda dotterbolaget BrainCool AB har en licens för att vidareutveckla bolagets patent och teknologi inom nedkylning av hjärnan. Dignitana äger rätt till teknikåterföring av utvecklade produkter att inom tre år använda och vidareutveckla inom onkologi där patentet är applicerbart. Dignitana har i samband med licensavtalet lånat ut 4 MSEK till BrainCool per den 9 maj 2011. I syfte att stärka BrainCools soliditet har Dignitana lämnat ett ovillkorat aktieägartillskott om 2,8 MSEK som har ökat andelar i koncernföretag och samtidigt reglerat mellanhavandet mellan bolagen till att enbart omfatta lånet på 4 MSEK.

• FDA projektet och den kliniska studien i USA kom igång under tredje kvartalet. De kostnader som uppstår i samband med studien aktiveras som immateriella tillgångar. Det totala beloppet uppgår till 2,8 MSEK. De DigniCap® system med accessoarer som används i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,0 MSEK.

  Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se

Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap® -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.

Taggar: