Dignitana AB publicerar bokslutskommuniké för 2015

Bokslutskommunikén i sammandrag:

Väsentliga händelser under året

• Den 8 december 2015 erhöll Dignitana ett godkännande från amerikanska Food and Drug administration (FDA) att få börja sälja skalpkylningssystemet DigniCap® i USA.
• Dignitana deltog vid det årliga bröstcancermötet, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), som inleddes dagen efter att bolaget erhållit godkännande från FDA. Nyheten mottogs mycket positivt under symposiet och bolaget erhöll ett stort antal intresseanmälningar. Dignitana uppmärksammades medialt bland annat i CBS Morning News samt i ett flertal lokala tv-stationer.
• United States Patent and Trademark Office har beviljat Dignitana ett patent som förstärker skyddet för bolagets skalpkylningsteknologi. Det nya patentet ger Dignitana skydd för den specifika utformningen av kanalsystemen i kylmössan.
• I maj deltog bolaget på den årliga cancerkongressen ASCO i Chicago där bland annat resultaten av den kliniska studien presenterades. Bolagets poster blev utvald bland 500 andra att presenteras i en ”poster discussion” som var mycket välbesökt. I samband med kongressen sände NBC Nightly News ett långt inslag om DigniCap® och hur det kan förbättra patientens livskvalitet. Resultaten från den kliniska studien visade på att skalpkylningssystemet DigniCap® reducerade håravfall hos 7 av 10 bröstcancerpatienter.
• Dignitana har bildat ett dotterbolag, Dignitana Inc, i USA och utsett Bill Cronin till att leda verksamheten. Bolaget har startat upp ett kontor i Dallas, Texas. I samband med FDA-godkännandet anställdes totalt fem personer i Dignitana Inc.
• Under året har Dignitana genomfört två nyemissioner. I januari genomfördes en företrädesemission som tillförde bolaget 16,9 MSEK före emissionskostnader. I juli genomfördes en riktad emission till ett antal amerikanska investerare som tillförde bolaget 28 MSEK före emissionskostnader.
  
  

Väsentliga händelser efter årets utgång

• Bolaget har sedan årsskiftet skrivit kontrakt med sex kunder i USA. De första installationerna av DigniCap® hos kunderna har påbörjats.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

För Dignitana kommer 2015 att kommas ihåg i historieböckerna som ett märkesår, då vi äntligen fick vårt FDA godkännande som ger oss tillåtelse att sälja i USA. Vi har kämpat länge med vad som först var en PMA (Pre Market Approval) process som sedan omvandlades till en de novo 510 (k). Efter ett intensivt och nära samarbete med FDA lyckades vi få godkännandet klart dagen innan årets viktigaste bröstcancersymposium i USA. Intresset från USA har varit klart över förväntan både från läkarkåren och patienter. Godkännandet gäller all typ av bröstcancer och vi har en förhoppning om att kunna bredda godkännandet till andra solida tumörer genom en tilläggsansökan till FDA.

Under 2015 fick vi ett genomslag i amerikansk media som vi knappast hade kunnat föreställa oss. Det började på allvar under den årliga cancerkongressen ASCO i Chicago där vi kom med i NBC Nightly News med ett långt inslag om en kvinna från vår studie som behöll sitt hår under sin kemoterapibehandling. Vi har sedan dess bland annat varit med i CBS Morning News, New York Times Science Edition samt ytterligare ett femtiotal tv- eller tidningsinslag. Detta har skapat ett tryck hos infusionsklinikerna från patienter som efterfrågar skalpkylning.

Parallellt med den regulatoriska processen påbörjades arbetet med att sätta upp ett amerikanskt dotterbolag. Bill Cronin, som har flera års erfarenhet inom skalpkylning, utsågs till att bygga upp den nya organisationen. Huvudkontoret ligger i Dallas och i dagsläget har vi fem anställda. Säljkåren täcker geografiskt hela USA och samtliga har tidigare erfarenhet från skalpkylningsmarknaden.

De tre delstater som kommer vara extra viktiga att lyckas i är Kalifornien, Texas och New York. Dessa delstater är de mest befolkade och där finns många ledande sjukhus som kan komma att vägleda resten av USA.

Till dags dato har vi sex kontrakt klara i USA. Kunderna består av både mindre privata infusionscenter samt större ledande sjukhus och fördelar sig geografiskt över hela USA. Det visar att även sjukhusen tror på den affärsmodell vi har skapat för USA. Den innebär i korthet att vi leasar ut systemen och tar betalt per behandling. Den nya betalningsmodellen medför att omsättningen successivt kommer att byggas upp och på lång sikt ge en bättre lönsamhet.

Vi arbetar vidare för en försäkringsersättning (reimbursement) för DigniCap® i USA. Vi kommer att behöva bevisa att DigniCap® har positiv inverkan på patientens livskvalitet och denna information samlades in under den kliniska studien.

Leveranserna till vår europeiska distributör, Sysmex Europe GmbH, har gått ned betydligt under 2015 efter att vi under 2014 levererat stora volymer. Sysmex har haft en god försäljningstillväxt, men de har byggt stora lager som de nu är tvungna att minska. Sysmex är också viktiga för oss när det gäller produktutveckling då de ställer höga krav på produktens kvalitet och prestanda.

Försäljningen i Kina kräver ett godkännande vad gäller de ersättningsnivåer en patient kan få från den kinesiska staten. Vi måste göra en godkännandeprocess i varje stat vilket fördröjer processen. Vår distributör Konica Minolta Medical & Graphic arbetar tålmodigt med de kinesiska sjukhusen och myndigheterna. Konica Minolta har även försäljningsrätten i Japan och har nu påbörjat processen med att få ett regulatoriskt godkännande där.

Årets omsättning är betydligt lägre än 2014, framförallt beroende på att Sysmex inte levt upp till de volymer vi ursprungligen kommit överens om. Jag har en förhoppning om att Sysmex under 2016 kommer igång med sina beställningar.

Finansiella kommentarer

• Från och med september 2015 rapporterar Dignitana AB koncernredovisning, som inkluderar dotterbolaget Dignitana Inc. Kostnader som relaterar till dotterbolaget tas från och med september i Dignitana Inc. FDA-relaterade kostnader fortsätter att aktiveras i moderbolaget. Bolaget redovisar inga jämförelsesiffror för koncernen, då det inte existerade någon koncern under 2014.
• Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår till 146 TSEK för Q4 och 609 TSEK för helåret och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på FDA-projektet under perioden. Tillsammans med övriga kostnader för studien och FDA-projektet aktiveras dessa som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet för aktiverade immateriella tillgångar uppgår till 13,7 MSEK. De DigniCap®-system med accessoarer som användes i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,6 MSEK.
• Kostnader som Dignitana AB har i USA för att starta dotterbolag och förbereda inför en lansering kan inte aktiveras som tillgångar. Dessa kostnader ingår istället i de externa kostnaderna och uppgår till ca 1,9 MSEK under Q4 och ackumulerat under året till 5,5 MSEK.
• Lagersaldot är högre än motsvarande tid föregående år. Det beror på att bolaget har byggt upp ett lager av färdiga produkter för att kunna leverera till USA med kort varsel.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För mer info:

Jan Richardsson
VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92
E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Adviser. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort.

Taggar: