Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q1 - 2015

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Omsättningen har under 2015 ökat jämfört med motsvarande period föregående år. Sysmex står för den största delen av omsättningen och följer den plan som sattes upp inför 2015. För närvarande diskuteras att utöka antalet länder i samarbetet mellan bolagen.

• Den tredje och sista modulen i ansökan om Premarket Approval (PMA) skickades in till Food and Drug Administration (FDA) i januari 2015. Efter att ha påbörjat granskning beslutade FDA att omvandla PMA-ansökan till en de novo 510(k), då FDA inte anser att skalpkylningssystemet DigniCap® är en högriskprodukt.

• I januari genomfördes den företrädesemission som styrelsen beslutade om i december. Emissionen tecknades till ca 93 procent med stöd av teckningsrätter och teckning utan stöd av teckningsrätter uppgick till ca 50 procent. Således övertecknades emissionen med 43 procent. Genom företrädesemissionen tillfördes bolaget 16,9 MSEK före emissionskostnader.

• New York Times publicerade i sin vetenskapliga del (Science Times) en artikel där skalpkylning i allmänhet diskuterades. Artikeln presenterade även Dignitanas skalpkylningssystem DigniCap® och nämnde att produkten strävar mot ett FDA godkännande.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Resultaten från den kliniska studien i samband med FDA ansökan offentliggjordes under maj 2015 i samband med att Dignitanas poster antagits till onkologikonferensen ASCO som årligen hålls i Chicago. Dignitanas poster kommer att presenteras under konferensen där den valdes ut bland över 500 för att få en fördjupad presentation. Studieresultaten visar att användandet av skalpkylningssystemet DigniCap® förhindrade signifikant håravfall hos 70,3% av bröstcancerpatienterna.

• Bolaget rapporterade under maj att man påbörjat processen att etablera ett dotterbolag, Dignitana Inc, i USA. I samband med detta har bolaget även utsett Bill Cronin till operativ chef för verksamheten i USA. Bill Cronin har sedan tidigare erfarenhet av skalpkylning och arbetar för närvarande som konsult åt bolaget. Han tillträder sin tjänst så snart FDA gett sitt godkännande åt skalpkylningssystemet DigniCap®.

• Den 24 april hölls stämma där den sittande styrelsen omvaldes. Stämman beslutade om ändring av bolagsordningen, bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om att öka bolagets aktiekapital samt ett incitamentsprogram (teckningsoptioner) för personalen.

• Teckningstiden för optionerna i incitamentsprogrammet löpte ut den 18 maj och totalt tecknades 140 000 av de 145 000 optioner som omfattades av emissionsbeslutet. Priset per option fastställdes till 1,53 SEK och berättigar till teckning av nya aktier till en kurs av 19,80 SEK per aktie under perioden 1-30 juni 2018.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Det har varit ännu ett intensivt kvartal för Dignitana där den stora nyheten var att FDA omvandlade vår PMA-ansökan till en de novo 510 (k). Det innebär att granskningsperioden kommer att kortas, vilket i sin tur leder till ett snabbare godkännande. FDA har meddelat att även efterföljande produkter kommer att få genomgå motsvarande kliniska prövningar som oss för ett FDA godkännande.

Intresset gällande skalpkylning har ökat markant i USA och media har presenterat både vårt system och de manuella system som redan finns på marknaden vid ett flertal tillfällen. New York Times artikel om skalpkylning i deras vetenskapliga del, Science Times, har skapat ett stort intresse, där skalpkylning med DigniCap® presenterades. Ett annat tecken på det stora intresset är att vi på ASCO i konkurrens med över 500 posters blivit utvalda som en av tio till en så kallad poster discussion.

I enlighet med strategin för den amerikanska marknaden kommer vi att starta ett eget bolag som kommer att sköta försäljning, utbildning, klinisk support samt service. Detta för att få kontroll över försäljningsprocessen när vi introducerar en pay-per-treatment modell. Jag är mycket glad att vi kunnat utse Bill Cronin som operativ chef för vår amerikanska verksamhet. Bill Cronin har under några år byggt upp en verksamhet som erbjuder patienter som genomgår kemoterapi en möjlighet att behålla sitt hår med hjälp av manuella kylmössor. Verksamheten har vuxit och Bill ser stor potential med skalpkylning för cancerpatienter, men han ser begränsningar i den produkt han nu erbjuder och ser DigniCap® som framtiden för skalpkylning.

Försäljningen till Sysmex har under det första kvartalet följt plan och vi för en diskussion med Sysmex om ett utökat samarbete gällande fler länder. I Kina tar ansökan om försäkringsersättning lång tid och vi undersöker alternativ för att påskynda processen.

Vi ser över vår produktionsplan tillsammans med våra leverantörer. Eftersom vi räknar med ett FDA godkännande inom kort så kommer tillverkning av system avsedda för den amerikanska marknaden att prioriteras.

Vi jobbar aktivt med att sänka produktionskostnaderna och korta ledtiderna. Vi har exempelvis lyckats sänka kostnaderna genom att vi tagit över ansvaret för inköp direkt från några av våra viktiga underleverantörer. På så sätt kan vi minska våra omkostnader samt öka flexibiliteten.

Finansiella kommentarer

• Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår till 198 TSEK för Q1 och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på FDA-projektet. Tillsammans med övriga kostnader för studien och FDA-projektet aktiveras dessa som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet för aktiverade immateriella tillgångar uppgår till 11,3 MSEK. De DigniCap®-system med accessoarer som användes i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 0,9 MSEK.

• Då Dignitana påbörjat processen med att starta upp ett dotterbolag i USA har det också börjat uppstår kostnader som inte kan aktiveras som tillgångar. Dessa kostnader ingår i de externa kostnaderna och uppgår till ca 0,4 MSEK under Q1.

• Nyemissionen som genomfördes i januari gav ett tillskott på 16,9 MSEK. Emissionskostnaderna uppgick till totalt 2,2 MSEK

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
DigniCap® skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort.

Taggar: