Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q1 - 2017

Delårsrapporten i sammandrag: 

Väsentliga händelser under perioden

•  Mars var en rekordmånad. Det viktigaste avtalet under perioden tecknades med University of Miami Health System (UHealth) för fyra olika sjukhus. UHealth är störst inom cancervård i södra Florida. I takt med att vi visar upp effektivitet och efterfrågan för produkten kommer UHealth utöka med DigniCap® till fler av sina sjukhus. 
•  Dignitana har fortsatt att utveckla sitt amerikanska dotterbolag, Dignitana Inc. Nya resurser har tillsatts under kvartal 1 för att kunna erbjuda stöd till det växande antalet sjukhus och patienter. Två nyrekryteringar har gjorts inom kliniskt support i New York-området, en säljare baserad i Florida för att öka tillväxten i sydöstra USA och en Operations Manager har rekryterats till Dallas-kontoret.  
•  Dignitana AB anställde en Supply Chain Manager den 1 mars.  
•  Dignitana har installerat de 17 system på Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York som beställdes i slutet av 2016.  
•  Dignitanas studie för FDA-godkännande publicerades den 14 februari i Journal of American Medical Association (JAMA) tillsammans med två positiva redaktionella kommentarer.  
•  En 510(K) för solida tumörer har skickats in till FDA och granskas för tillfället.  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Dignitana Inc. kommer från och med den 15 april att ansvara för den globala försäljningen. 
•  Avtal med fler sjukhus har ingåtts och publicerats enligt ordinarie process, inklusive de högt rankade sjukhusen Mayo Clinic, Moffitt and NYU. 
•  Dignitana AB anställde den 1 april en Production and Service Manager.  
•  Dignitana Inc. rekryterade den 24 april en Financial Manager. 
•  Dignitana AB erhöll ett lån från en svensk bank för att ha kapital att kunna öka produktionen av DigniCap-system.

Kommentarer från Johan Ericsson, VD, Dignitana AB (publ)

Dignitana har installerat de 17 system på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i New York som beställdes i slutet av 2016. Detta är det hittills viktigaste avtalet någonsin för Dignitana. MSKCC rankas som nummer två bland amerikanska cancercenter. Under kvartalet har flera installationer påbörjats med goda resultat. 

Dignitana fortsätter att växa på den amerikanska marknaden. Under första kvartalet 2017 tecknades 14 nya avtal, vilket innebär att vi nu finns på 69 sjukhus över hela USA. De viktigaste avtalen har tecknats med Memorial Sloan Kettering Cancer Center och University of Miami Health System.  

Ny affärsmodell i USA 

Vår nya affärsmodell i USA har nu börjat ta fart. Modellen innebär en fast månatlig leasingavgift för systemet plus en pay per treatment avgift. Modellen är attraktiv för både våra partners och våra patienter, då den ger låga startkostnader för sjukhusen medan patienterna endast betalar för de behandlingar som de använder DigniCap®-systemet.  

I USA betalar för närvarande patienterna själva för DigniCap®-behandlingen. Med ersättning från försäkringsbolagen för DigniCap®-system skulle denna behandling kunna göras tillgänglig för en bredare patientgrupp. Dignitana arbetar med att få den vetenskapliga datan publicerad och därmed öka det vetenskapliga värdet av och medvetenheten kring DigniCap®-systemet, då detta är ett villkor för att få ingå i försäkringsbolagens ersättningssystem.  

Nya publikationer i högt ansedda medicinska tidskrifter 

Efter publicering av effektiviteten, säkerheten och toleransen av DigniCap® skalpkylningssystem i den högt rankade medicinska tidskriften JAMA den 14 februari 2017 publicerades en annan artikel om skalpkylning i Breast Cancer Research and Treatment den 8 mars 2017: “Scalp cooling with adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for breast cancer and the risk of scalp metastases: systematic review and meta-analysis.”. Författarna drar slutsatsen att förekomsten av skalpmetastaser är låg oavsett om skalpkylning används eller inte, vilket indikerar att skalpkylning inte ökar förekomsten av skalpmetastaser. Den teoretiskt ökade risken för skalpmetastaser efter skalpkylning bör därmed inte längre utgöra en anledning till att man begränsar användningen av skalpkylning för patienter som genomgår kemoterapi. De data om livskvalitet som presenterades under San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2016, “Body image in women with breast cancer using a scalp cooling system to reduce chemotherapy induced alopecia”, redigeras för närvarande till en fullständig artikel.  

Dignitana Inc. arbetar i nära samarbete med sjukhusen där man nyligen har installerat DigniCap® för att säkerställa att personalen får rätt utbildning. Nya resurser inom kliniskt support har rekryterats för att bemöta den ökade efterfrågan från nya sjukhus och ökat användande.

Ansökan om bredare godkännande 

I USA har FDA endast godkänt DigniCap® för kvinnor med bröstcancer, då detta utgjorde populationen i den kliniska studien. Dignitana anser att det inte finns någon vetenskaplig eller klinisk anledning till att begränsa den här tekniken till bröstcancerpatienter då den för närvarande är godkänd och används på ett säkert och effektivt sätt för att behandla patienter med olika typer av solida tumörer i resten av världen. En 510(K)-ansökan om bredare användningsområde för DigniCap® har skickats in till amerikanska FDA och genomgår för närvarande granskning.  

Dignitana är övertygade om att kombinationen av vetenskapliga publikationer, försäkringsersättning samt utökade användningsområden i det långa loppet kommer att ha en betydande effekt på användningen av skalpkylning i USA.  

Det amerikanska medieintresset för DigniCap® förblev starkt under första kvartalet 2017. Publiceringen av resultaten från den kliniska prövningen i The Journal of the American Medical Association och det officiella tillkännagivandet om att DigniCap® nu finns att tillgå på Memorial Sloan Kettering medförde att mediebevakningen nådde en rekordnivå med 485 medieplaceringar och över 899 miljoner annonsexponeringar genom webb- och etermediakanaler. Höjdpunkter inkluderade The New York Times, Mashable, CBS Evening News och The Washington Post. 

Effektiv leverantörskedja  

Vi har fortsatt att utveckla den svenska och den amerikanska organisationen under året. I Sverige har vi tillsatt resurser inom Supply Chain och Operations och i USA har vi anställt extra försäljnings- och supportpersonal för att ge stöd till och utöka vår snabbt växande kundbas. 

Vi arbetar hårt för att kunna leverera det ökade antalet system som behövs för att kunna uppfylla våra ordrar. Ett stort fokus har riktats mot supply chain samt logistik- och produktutveckling. Dignitana utvärderar ständigt alternativ som skulle kunna ge bättre och smidigare passform på mössan och därmed ge förbättrade resultat för våra patienter. Två utvecklingsprojekt har initierats för att erbjuda en bättre upplevelse för användaren.  

Marknadsuppdatering  

I mars levererade Dignitana 15 system till vår europeiska leverantör Sysmex Europe GmbH.  

Då framgång i USA är vårt huvudfokus har färre resurser tillägnats övriga marknader, som exempelvis Storbritannien, och resten av världen där vi ännu inte har etablerade distributionsavtal. För att säkerställa att företagets resurser allokeras på bäst sätt i förhållande till tänkbara försäljningsavtal kommer Dignitana Inc. att i fortsättningen hantera alla externa distributörskontakter. 

Finansiella kommentarer

•  Intäkterna i koncernen ökade under första kvartalet 2017 till 6 177 TSEK, i jämförelse med 1 134 TSEK för samma period föregående år, samt med över 50 % jämfört med föregående kvartal. De månatliga leasingintäkterna ökar i takt med att fler och fler system installeras och pay per treatment intäkter ökar både på grund av fler installationer och ökat användande för redan installerade system.  
•  Från och med september 2015 innehåller rapporterna från Dignitana AB, moderbolag i Dignitana-koncernen, även koncernredovisning inkluderande dotterbolaget Dignitana, Inc. i USA. Kostnader i samband med dotterbolaget betalas nu av Dignitana, Inc. Övriga kostnader såsom regulatoriska frågor, kvalitet, FDA och produktutveckling kommer även i fortsättningen att betalas av moderbolaget.  
•  Dignitana, Inc. kommer varje månad att fakturera kunderna en fast månadsavgift för DigniCap® samt en pay per treatment avgift baserad på antalet genomförda behandlingar. Då Dignitana AB även i fortsättningen äger systemen kommer en del av intäkterna att överföras till moderbolaget. 
•  Ett transferprisavtal har upprättats mellan Dignitana AB och Dignitana, Inc. för att reglera hur resultatet skall fördelas mellan bolagen. Övriga externa kostnader i Dignitana AB inkluderar kostnader relaterade till transferprisavtalet mellan bolagen. 
•  Materiella anläggningstillgångar i Dignitana AB fortsätter att öka eftersom system som leasas till kunder i USA aktiveras som tillgångar och skrivs av på fem år.  

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För ytterligare information:

Johan Ericsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: +46 (0)46 16 30 92

E-post: johan.ericsson@dignitana.se

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Dignitana AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 maj 2017 kl. 13.00 CET.

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bank som Certified Adviser. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort.

Taggar: