Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q1 2014

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Efter att ha erhållit beslut från Skattemyndigheten om Lex ASEA utdelning beslutade en extra bolagsstämma den 4 mars att dela ut samtliga aktier i dotterbolaget BrainCool AB till aktieägarna i Dignitana AB.

• DigniCap® systemet erhöll godkännande för marknadsföring och försäljning i Kina av CFDA (tidigare SFDA), den kinesiska regulatoriska myndigheten för medicinteknik, den 17 mars.

• Dignitana AB beslutade efter kommunikation med FDA att lämna in en modulbaserad PMA, vilket innebär att ansökan, i delar, löpande kommer att lämnas in för godkännande. FDA har också bekräftat att den kliniska dokumentationen i PMA kan baseras på resultaten från endast en månads uppföljning av patienterna efter avslutad behandling. Tidigare ansågs det nödvändigt att ha resultat från uppföljning i sex månader efter avslutad behandling.

• Dignitana kommunicerade att en ny VD skall rekryteras och att nuvarande VD Martin Waleij tillträder som VD i BrainCool AB som delats ut till Dignitanas aktieägare.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I samband med BrainCool AB:s börsnotering den 7 maj erhöll Dignitana AB en åter-betalning av en engångslicens om 4 MSEK.

• Dignitana har slutit avtal med den största privata hälsovårdsgruppen i Brasilien, Oncoclinicas do Brasil (”Oncoclinicas”), att implementera DigniCap® systemet inom hela gruppen. Efter regulatoriskt godkännande kommer de första leveranserna att ske.

• Jan Richardsson tillträdde som VD för Dignitana AB 1 maj. Jan har en gedigen bakgrund inom internationell försäljning och kommer närmast från en egen verksamhet. Innan dess jobbade han som Europachef för Nederman AB samt för diagnostikföretaget HemoCue AB som försäljningsansvarig för Norra Europa.

• På årsstämman den 16 maj valdes ny styrelse där nya medlemmar är Erik von Schenck och Magnus Nilsson, båda med mångårig erfarenhet från den medicinsktekniska industrin.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Den låga omsättningen under Q1 2014 beror på att 20 system skickades till Sysmex i slutet av förra året och att systemen skulle utvärderas innan ny order lades. På sikt kommer Dignitanas intäkter att bli jämnare, men för stunden kan de ojämna flödena leda till svängningar över kvartalen. Dignitana kommer att leverera enligt plan till Sysmex under året.

Arbetet med att få ett FDA-godkännande fortgår enligt plan och som tidigare nämnts finns det goda möjligheter att påskynda processen. Vår förhoppning är att vi skall få ett marknads-godkännande under 2015. Parallellt pågår arbetet med en strategi för distribution i USA, intresset från marknaden har varit stort.

Efter godkännandet på den kinesiska marknaden skickas de första 25 systemen inom kort till Dignitanas distributör Konica Minolta. Konica Minolta har en stark position på den kinesiska marknaden och vi hyser förhoppningar om en god marknadsacceptans.

Finansiella kommentarer

• Dignitana redovisar inte längre någon koncernredovisning då bolaget delat ut dotterbolaget BrainCool AB till sina aktieägare.

• 4 MSEK har efter periodens utgång tillförts Dignitana som en engångsbetalning från före detta dotterbolaget BrainCool AB.

• De kostnader som uppstår i samband med FDA-projektet och den kliniska studien aktiveras som immateriella tillgångar. Det totala beloppet uppgår till 4,8 MSEK. De DigniCap® system med accessoarer som används i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,2 MSEK.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap® -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.

Taggar: