Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q2 - 2017

Delårsrapporten i sammandrag: 

Väsentliga händelser under perioden

•  Under andra kvartalet utökades Dignitanas portfölj av kliniker med installerade system och tecknade avtal. Totalt tecknades 20 nya partneravtal under andra kvartalet varav 11 kliniker fick system installerade, vilket innebär att det totala antalet installerade och planerade kliniker uppgår till 87 fördelat på 21 stater.  
•  Dignitana har fått ett starkt fäste på de marknader i USA som har den högsta förekomsten av cancerdiagnoser, nu med 19 DigniCap-system i New York-området, 18 i Kalifornien och 15 i Florida. 
•  Dignitana fortsätter att bygga upp samarbete med ledande sjukhus inom cancervård och slöt avtal om och/eller installerade DigniCap-maskiner vid fem av de 50 högst rankade cancercentren i USA.  
• Dignitana har inlett ett samarbete med en organisation kallad CHILL, Cancer-related Hair Loss, International Leadership and Linkage, i ett initiativ för att samla in evidensbaserad patientinformation och erbjuda kliniska rekommendationer till vårdpersonal och skalpkylningspatienter.
• Dignitana AB anställde ytterligare två personer för att stärka sin svenska organisation, en Production and Support Manager och en Quality Engineer.
•  Dignitana Inc. rekryterade två nya medarbetare till teamet i USA, en Patient Support Specialist i New York och en Finance Manager i Dallas.
•  Dignitana ställde ut på det årliga ASCO-mötet (American Society of Clinical Oncology) i Chicago den 2–6 juni 2017. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Den 510(K) som skickades in till FDA under första kvartalet godkändes av FDA den 3 juli 2017. De kliniska indikationerna för DigniCap utökades från bröstcancer hos kvinnor till cancerpatienter med solida tumörer. 
•  Dignitana AB anställde en Senior Software Engineer som tillträdde sin tjänst i augusti.  
•  Den 20 juli avgick ledamoten Magnus Nilsson från styrelsen på grund av förändringar i sina nuvarande arbetsuppgifter.
•  Dignitana skrev den 4 augusti avtal med Dignity Health, USA´s femte största sjukhusnätverk och den största tillhandahållaren av sjukvård i Kalifornien. Avtalet ger möjlighet för de 19 cancer center som är knutna till nätverket att DigniCap till sina patienter.  
•  Styrelsen har beslutat att emittera 100 000 teckningsoptioner till de anställda i Dignitana AB. Priset för optionerna har fastställts till 1,24 kr enligt den så kallade Black&Scholes-modellen. Varje option berättigar till inköp av en aktie under perioden 1-30 juni 2020 till priset 17,60 kr.

Kommentarer från Johan Ericsson, VD, Dignitana AB (publ)

Med 18 månaders erfarenhet på den nordamerikanska marknaden har Dignitana byggt upp en stabil verksamhetsgrund och ett mycket gott anseende för vårt skalpkylningssystem och förstklassiga stöd till både läkare och patienter. Under Q2 skrev vi avtal med fem av de 50 högst rankade cancercentren i USA, Moffitt Cancer Center (Florida), New York-Presbyterian University Hospital of Columbia and Cornell (New York), Mayo Clinic Phoenix (Arizona), Mayo Clinic Jacksonville (Florida) och NYU Langone Medical Center (New York). Vi har nu samarbeten med sjukhus i 21 delstater över hela USA, varav 11 av de 50 högst rankade cancercentren och nio nationella cancerinstitut. Detta fokus på toppkvalitet är avgörande för Dignitana när vi bygger upp en ledande position på marknaden vad gäller klinisk expertis och produktutveckling.  

Installationen av DigniCap fortskrider enligt plan vid Memorial Sloan Kettering i New York. De åtta sjukhusen har efter installation behandlat fler patienter för varje månad och vi räknar med att denna trend håller i sig.  

Ett nytt avtal med Piedmont Cancer Institute i Atlanta öppnar upp en ny och stor marknad för bolaget i Georgia, och bidrar till Dignitanas expansion i södra USA.

Strategin att sakta men stadigt växa inom en medicinsk organisation befästes under andra kvartalet då två stora sjukhusgrupper utökade sin DigniCap-användning. UHealth utökade med en enhet i Miami och UCHealth i Colorado erbjuder DigniCap vid ytterligare två enheter.

Affärsmodellen på USA-marknaden med avgift per behandling växer stadigt. Eftersom vi utbildar vår marknad i en helt ny behandlingsform har fokus legat på behandlingar av hög kvalitet snarare än på kvantitet. Om vi inte lyckas genomföra installationer med toppkvalitet förlorar vi möjligheten att etablera vårt varumärke för den här typen av behandlingar. På grund av detta har vi inte nått ända fram till målet för antalet behandlingar, men har sett en stadig ökning varje månad. Modellen är attraktiv för både våra partners och patienterna tack vare låga startkostnader för sjukhusen och att patienterna bara betalar för de behandlingar de genomgår.

Dignitana har inlett ett samarbete med organisationen CHILL, Cancer-related Hair Loss, International Leadership and Linkage, i ett initiativ för att samla in och följa upp evidensbaserad patientinformation och erbjuda kliniska rekommendationer till vårdpersonal och skalpkylningspatienter. Under ledning av sex globalt renommerade experter på cancerbehandlingar ska data som samlas in genom initiativet bidra till att etablera bästa praxis och säkerställa maximal effektivitet vid dessa behandlingar över hela världen.

Ersättning från försäkringsbolagen

I USA är det ännu inte standard att försäkringsbolagen ersätter behandling med DigniCap utan patienterna som använder DigniCap får själva stå för kostnaden. Med ersättning från försäkringsbolagen skulle denna behandling kunna göras tillgänglig för en bredare patientgrupp. Huruvida patienten erhåller försäkringsersättning eller ej varierar beroende på plan, täckning och var patienten bor. Sedan DigniCap fick FDA godkännande 2015 har patienter krävt och fått ersättning i olika omfattning. Med den utökade indikationen till att inkludera patienter med solida tumörer kommer kraven på ersättning att öka då fler och fler patienter kommer att använda denna livsförändrande behandling på sjukhus över hela USA. Artikelpubliceringen i JAMA i februari var ett viktigt första steg för att presentera de vetenskapliga data som behövs för att försäkringsbolagen ska betala ut ersättning för DigniCap-behandlingar. I samband med artiklar i andra vetenskapliga tidskrifter har Dignitana publicerat de vetenskapliga data som krävs för ersättning och arbetar nu tillsammans med patienterna för att hjälpa dem skicka in dokumentation för att erhålla ersättning.

FDA-godkännande

Som nämnts ovan godkände FDA den 3 juli bolagets ansökan om att utöka vår produkts indikation från kvinnor med bröstcancer till att även inkludera patienter med solida tumörer. Detta var en väsentlig milstolpe för bolaget och resultatet av ett betydande regulatoriskt arbete från Dignitanas sida. Med den utökade FDA-godkända kliniska indikationen ökar bolagets möjlighet att bli ledande på marknaden då Dignitana i dagsläget är det enda skalpkylningssystemet som är godkänt för solida tumörer i USA. Beslutet ger bolaget möjlighet att erbjuda denna viktiga behandlingsmetod till tre gånger så många patienter som skulle kunna behandlas med den ursprungliga indikationen, vilket ökar den potentiella skalpkylningsmarknaden i USA från 255 000 nya bröstcancerfall om året till över 800 000 män och kvinnor som diagnostiseras med solida tumörer. Vi har redan noterat ett ökat intresse för den utökade indikationen från befintliga och potentiella kunder. Givet logistiken vid många av USA:s infusionscenter kommer det att ta tid för vissa center att skapa plats och rutiner för skalpkylning som behandling även för män och kvinnor med solida tumörer och inte bara för kvinnor med bröstcancer. 

Uppmärksamhet i medier

Intresset för DigniCap var fortsatt stort från såväl lokala och nationella konsumentmedier som vetenskapliga tidskrifter. Tonvikten ligger på patientberättelser och de löpande artiklarna i vetenskapliga tidskrifter och kliniska publikationer. I Q2 hade vi 284 mediaplaceringar, med mer än 180 miljoner visningar i tryckta medier, på nätet och i radio- och tv-kanaler, bland annat Marie Claire, Health eNews, Popular Mechanics, WNYW och ASCO Post. Ytterligare marknadsförings-initiativ inkluderar gemensam marknadsföring med klinikerna och målinriktad annonsering på nyckelmarknader och online-kanaler.

Dignitana ställde ut på det årliga ASCO-mötet i Chicago i juni, världens största kliniska cancermöte som samlar över 30 000 onkologer från hela världen. Intresset för DigniCap var stort och produktdemonstrationer på plats för att öka kunskapen om skalpkylning genererade flera potentiella kunder. Under Q2 deltog Dignitana även på tre andra stora kliniska konferenser i USA, Community Oncology Alliance i april, Oncology Nursing Society Congress i maj and Multi-National Association of Supportive Cancer Care i juni. Dessa ger en stor möjlighet att synas och skapa direktkontakt med målgrupperna och skapa medvetenhet kring DigniCap. 

Verksamhet och utveckling 

Produktion och kvalitet är viktiga för vår verksamhet och under Q2 har resurser tillförts inom dessa funktioner i Sverige. Vi har anställt en Production and Support Manager och en Quality Engineer för att stötta vår expansion.

För att få ett bra resultat för patienten är passformen på mössan och patientupplevelsen avgörande. Under Q2 har vi startat på två viktiga produktutvecklingsprojekt inom dessa områden.  

Marknadsuppdatering  

Framöver kommer vår internationella försäljning att fokusera på de marknader vi har etablerade distributörer, såsom våra existerande relationer i Europa, Mexiko och Australien.

När det gäller expansionen på den befolkningstäta asiatiska marknaden för vi diskussioner med Konica Minolta i syfte att få ett godkännande från PMDA för marknadsföring av DigniCap i Japan. 

Finansiella kommentarer

•  Intäkterna i koncernen ökade under andra kvartalet 2017 till 5 852 TSEK, i jämförelse med 966 TSEK för samma period föregående år. Dignitana Inc. ökar sina intäkter genom att de månatliga leasingintäkterna fortsätter att öka i takt med att fler och fler system installeras och pay per treatment intäkter ökar både på grund av fler installationer och ökat användande för redan installerade system. Intäkter i Dignitana AB minskar eftersom inga leveranser skett till Sysmex under Q2. 
•  Från och med september 2015 innehåller rapporterna från Dignitana AB, moderbolag i Dignitana-koncernen, även koncernredovisning inkluderande dotterbolaget Dignitana, Inc. i USA. Kostnader i samband med dotterbolaget betalas nu av Dignitana, Inc. Övriga kostnader såsom regulatoriska frågor, kvalitet, FDA och produktutveckling kommer även i fortsättningen att betalas av moderbolaget.  
•  Dignitana, Inc. kommer varje månad att fakturera kunderna en fast månadsavgift för DigniCap® samt en pay per treatment avgift baserad på antalet genomförda behandlingar. Då Dignitana AB även i fortsättningen äger systemen kommer en del av intäkterna att överföras till moderbolaget. 
•  Ett transferprisavtal har upprättats mellan Dignitana AB och Dignitana, Inc. för att reglera hur resultatet skall fördelas mellan bolagen. Övriga externa kostnader i Dignitana AB inkluderar kostnader relaterade till transferprisavtalet mellan bolagen. 
•  Materiella anläggningstillgångar i Dignitana AB fortsätter att öka eftersom system som leasas till kunder i USA aktiveras som tillgångar och skrivs av på fem år.  

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För mer information:
Johan Ericsson
VD, Dignitana AB (publ)
Telefon: +46 (0)46 – 16 30 92
E-post: johan.ericsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska skalpkyliningsprodukten DigniCap® vilken reducerar håravfall vid cellgiftsbehandling för olika sorters solida cancertumörer. Bolagets säte ligger i Lund. Dignitanas aktier handlas på Nasdaq First North Stockholm med Erik Penser Bank som Certified Adviser. www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - DigniCap® - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® erbjuder skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet, säkerhet och acceptabel komfort. www.dignicap.com

Taggar: