Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q2, 2013

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Leveranserna av DigniCap® -system från PartnerTech har påbörjats. De första 45 systemen, varav 30 har varit förutbetalda har levererats till bolagets europeiska partner Sysmex.
• Bolaget har tillsammans med Sysmex och bolagets utvecklingspartner PartnerTech gjort ytterligare förbättringar av produkten. En final version, där tidigare produkter kommer vara uppgraderbara (Product Improvement 2) kommer nu att under hösten lanseras tillsammans med Sysmex under DigniLife®- varumärket. Förbättringarna kommer att ytterligare differentiera bolaget från konkurrenterna.
• Australien-marknaden har startat mycket bra med en pågående klinisk utvärdering av en betydande onkolog, två system redan sålda under perioden och flera offerter under förhandling.
• Det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt Dignitanas s.k. IDE-ansökan för att genomföra den finala (pivotala) kliniska studien med DigniCap® om 110 patienter. Denna studie ska utgöra underlag för att ansöka om PMA-tillstånd för USA-marknaden för DigniCap®. Studien kommer att genomföras på fem betydande kliniker bland vilka UCSF och Wake Forest som utförde den första studien om 20 patienter ingår.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Dignitana AB kallade den 13 augusti till en extra bolagstämma den 28 augusti där styrelsen föreslår bolagstämman att ändra kursen på utestående teckningsoptioner från 23 sek till 18 kronor med hänsyn till marknadskursen på aktien. Nuvarande teckningsperiod 1 september – 30 september 2013 föreslås kvarstå. Bolagsstämman beslutade att bifalla styrelsens förslag.

• Dignitana AB och Sysmex är utställare och presenterar det finala förbättrade DigniCap®-systemet på ECCO 17, The European Cancer Congress 2013 i september i Amsterdam.

Kommentarer från Martin Waleij VD Dignitana AB (publ)

Under det första halvåret har leveranser från PartnerTech till Sysmex utförts med bra utfall. En första mindre lansering utfördes på ett möte i St Gallen under mars och flera slutkundsinstallationer har genomförts i Tyskland, Schweiz, Österrike, Frankrike och Spanien. Vidare har ytterligare förbättringar införts (som är uppgraderbara på redan levererade system till Sysmex) och den finala versionen lanseras nu med Sysmex och används i bolagets USA-studier.

Marknaden i Storbritannien drivs i egen regi. Produkten är där på väg att etablera sig inom såväl den privata sjukvården som flera offentliga NHS kliniker, vilka väljer DigniCap® systemet och dessutom arbetar aktivt med att bistå bolaget med att etablera en liknande välgörenhetsstruktur som konkurrenten.

I USA har bolaget erhållit godkännande av FDA för en IDE-ansökan om en klinisk studie omfattande 110 patienter på fem kliniker. Resultaten av denna prövning kommer vara en avgörande del av en kommande PMA-ansökan till FDA. Det kliniska protokollet är inlämnat för lokala etikgodkännanden på de fem klinikerna. Tre har fått ansökningarna godkända under augusti och har påbörjat rekryteringen av patienter.

Inom BrainCool AB pågår för närvarande en klinisk studie på University of Edinburgh med syfte att skapa god klinisk evidens för produkten.

Den positiva utvecklingen med vårt US FDA- projekt förväntas bidra till att motsvarande kliniska studie i Japan i samarbete med Konica Minolta kan initieras.

På den viktiga kinesiska marknaden har samtliga tester slutförts och godkänts av SFDA och den slutliga ansökan om godkännande för marknadsföring har lämnats in. Endast administrativa punkter återstår och ett godkännande förväntas under hösten.

Dignitana har nu i nära samarbete med partners etablerat en produkt som differentierar sig från konkurrentens med tanke på resultat och kvalitet.

För den långsiktiga tillväxten kommer reimbursement att vara viktig. Två regioner i Tyskland har godkänt reimbursement på 80+ EUR per skalpkylningscykel och högre nivåer har etablerats i Storbritannien inom privat sjukvård.

Våra studier i USA röner stort intresse i rikstäckande amerikansk media. Efter ett PMA-godkännande har vi goda förutsättningar att få acceptans för DigniCap® på en hög nivå i det amerikanska försäkringssystemet.

Vid extra bolagsstämma den 28 augusti togs beslut att sänka teckningskursen på utestående optioner från 23 kronor till 18 kronor, vilket överstiger dagens marknadskurs. Beslutet togs dels på grund av ledningens och styrelsens avsikt att teckna sig, dels framförallt på grund av pågående affärsprojekt inom bolaget.

Finansiella kommentarer

• Dignitana redovisar koncernredovisning från och med Q2-rapporten 2012. Det helägda dotterbolaget BrainCool AB har en licens för att vidareutveckla bolagets patent och teknologi inom nedkylning av hjärnan. Av de aktiverade utvecklingskostnaderna är MSEK 4,4 hänförliga till bolagets utveckling av en produkt primärt för indikationen stroke.
• Omklassificeringar av diverse poster har fått en påverkan även på jämförelsesiffrorna, utan att påverka det slutliga resultatet. Valutavinster respektive -förluster redovisas som övriga intäkter respektive kostnader istället för bland finansiella poster. Styrelsearvodet flyttas från övriga kostnader till personalkostnader, samt Dignitanas personals arbete för BrainCool AB flyttas från en minskning av personalkostnaderna till en övrig intäkt och i koncernen som Aktiverat arbete för egen räkning.
• Bolaget hade en enskild order på 30 system under det första kvartalet 2012 som förklarar intäktsförändringen det första kvartalet mot föregående år. Bolaget ser dock en stabil produktionskedja som säkerställer en god tillväxt.
• Marginalen på bolagets produkter påverkas negativt av kursen på euro och brittiska pund, samt försäljning till referenskunder i England.
• Bolagets personalkostnader har ökat vilket kompenseras av mindre konsultkostnader, då rekryterade resurser medför ny kompetens till bolaget.
• Under årets andra kvartal slutfördes implementeringen av ett nytt affärssystem samt ett byte av IT-leverantör. Projekten har medfört 350 tkr i engångskostnader, men kommer att medföra ökad intern kontroll och effektivare arbetsmetoder.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se

Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap™ -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.

Taggar: