Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q3 - 2015

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Omsättningen är lägre än motsvarande period förra året. Till största delen beror det på att Sysmex inte har lagt ordrar på de volymer som ursprungligen var avtalade, samt att Konica Minolta inte har fått klart med reimbursement i Kina.

• Dignitana genomförde i början av juli en riktad nyemission på 2,5 miljoner aktier till en grupp amerikanska investerare. Det totala beloppet före emissionskostnader uppgick till drygt 28 MSEK. De två största investerarna var C3 Device Partner, där Bill Cronin är en av delägarna, och Green Park & Golf Ventures, båda baserade i Dallas, Texas.

• Dignitana Inc. har registrerats som bolag i delstaten Delaware i USA. Dignitana Inc. är ett helägt dotterbolag till Dignitana AB och därmed kommer bolaget att rapportera en koncernredovisning från och med denna delårsrapport.

• Extra bolagsstämma hölls i Lund den 13 augusti där Bill Cronin valdes in i styrelsen och stämman beslutade att emittera teckningsoptioner till den amerikanska managementgruppen.

• Teckningstiden för optionerna löpte ut under september och totalt tecknades 82 000 av de 168 000 optioner som omfattades av stämmobeslutet. Priset per option var 2,03 kronor och berättigar under juni 2018 till teckning av aktier i bolaget till en kurs av 29,40 kronor per aktie.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I november genomförde TÜV SÜD, Dignitanas Notified Body, den årliga kvalitetsauditen för att bibehålla CE certifieringen i bland annat Europa. Inga större avvikelser noterades.

• Dignitana erhöll patent i USA för utformningen av kanalsystemen i sin skalpkylningsmössa, DigniCap®. Patentet sträcker sig till 2031. Sedan tidigare har samma patent beviljats i Europa, Kina, Korea och Japan.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Det har varit ett kvartal som i mycket varit fokuserat på att nå ett godkännande hos amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för vårt skalpkylningssystem DigniCap®. När vår ansökan, i början av året, blev omvandlad från en PMA till en 510 (k) de novo hade vi en förhoppning om att processen skulle förkortas. Ett omfattande material som har tagit tid att gå igenom har gjort att processen dragit ut på tiden, men FDA visar nu att de försöker göra vad de kan för att påskynda godkännandet. Vi är i ett intensivt slutskede och för en kontinuerlig dialog i god anda med FDA. Det har varit en lång väntan, men jag är övertygad om att godkännandet kommer och min förhoppning är självklart att vi skall kunna ha det klart inom kort. Vi har använt den här tiden till att bygga upp vår organisation i USA så att när godkännandet kommer är vi redo att kommersialisera DigniCap®.

USA kommer att bli vår viktigaste marknad av flera anledningar, dels är det världens största marknad för medicintekniska produkter, dels för att frekvensen av bröstcancer är hög (230 000 nya fall per åt). Betalningsmodellen (pay-per-treatment) som vi kommer att använda i USA kommer på sikt att skapa en god lönsamhet. Den nya affärsmodellen bygger på att våra system används kontinuerligt och därför kommer våra anställda att finnas ute på sjukhusen för att utbilda och stötta användarna. För att kunna ha kontroll över hela processen har vi beslutat oss för att ha egen anställd personal som enbart fokuserar på vår produkt istället för att gå genom distributörer. Vi har lyckats attrahera personal som tidigare har arbetat med skalpkylning och de kommer att bli anställda i Dignitana Inc. så snart FDA-godkännandet är klart. Dignitana Inc. kommer att ha sitt huvudkontor i Dallas med personal utspridd över hela USA. Under hösten har hela det tilltänkta teamet varit i Lund för utbildning och introduktion av bolaget.

Försäljning till slutkund fortsätter att öka för Sysmex under 2015, men de anser fortfarande att deras lager är för stort. Sysmex har ett team på 5 personer som uteslutande jobbar med försäljning av vårt skalpkylningssystem, DigniCap®. En intressant utveckling är att Sysmex börjar få order som sponsras av välgörenhetsorganisationer. Som nämnts i tidigare rapport har vi kommit överens med Sysmex att de kan avstå från de avtalade volymerna för att istället fokusera på att få ner sitt existerande lager och komma i en bättre position för framtida tillväxt.

Konica Minolta jobbar vidare med sina ansträngningar att få reimbursement i Kina. För att den kinesiska staten ska kunna avgöra vad ersättningen blir måste Konica Minolta genomföra studier i varje delstat där de vill starta försäljning. Samtidigt förbereder Konica Minolta för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i Japan. Denna ansökan kommer att påbörjas så snart FDA-godkännandet är klart.

Finansiella kommentarer

• Från och med Q3 2015 rapporterar Dignitana AB koncernredovisning, som inkluderar dotterbolaget Dignitana Inc. Kostnader som relaterar till dotterbolaget tas från och med september i Dignitana Inc. FDA-relaterade kostnader fortsätter att aktiveras i moderbolaget. Bolaget redovisar inga jämförelsesiffror för koncernen, då det inte existerade någon koncern under 2014.

• Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår till 66 TSEK för Q3 och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på FDA-projektet. Tillsammans med övriga kostnader för studien och FDA-projektet aktiveras dessa som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet för aktiverade immateriella tillgångar uppgår till 12,6 MSEK. De DigniCap®-system med accessoarer som användes i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,1 MSEK.

• Kostnader som Dignitana AB har i USA för att starta dotterbolag och förbereda inför en lansering kan inte aktiveras som tillgångar. Dessa kostnader ingår istället i de externa kostnaderna och uppgår till ca 1,7 MSEK under Q3 och ackumulerat under året till 3,5 MSEK.

• I samband med uppstarten av dotterbolaget i USA har Dignitana AB betalat ut ett aktieägartillskott samt ett långfristigt lån till dotterbolaget.

• Lagersaldot är högre än motsvarande tid föregående år. Det beror på att bolaget har byggt upp ett lager av färdiga produkter för att vara redo att leverera till USA när ett FDA-godkännande blir klart.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För mer info:

Jan Richardsson
VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92
E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel patientkomfort.

Taggar: