Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q3 2013

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Bolaget har tillsammans med Sysmex och bolagets utvecklingspartner PartnerTech avslutat produktanpassningar och förbättringar (Product Improvement 2) samt startat produktionen av den första batchen om 20 system. Ett stort antal förbättringar har genomförts, varav några kommer att patentskyddas. En majoritet av förbättringarna som genomförts under året går även att uppgradera på den installerade basen och system i lager. Vidare har bolaget säkerställt att uppdateringar av produkten sker parallellt med de regulatoriska projekten i USA, Kina och Japan.

• I slutet av augusti inkluderades, efter att ha erhållit lokalt etikgodkännande, den första patienten i den finala FDA (pivotala) kliniska studien med DigniCap® om 110 patienter på University of California. Ytterligare två kliniker (Weill Cornell Breast Center och Wake Forest Baptist Medical Center) öppnade i september och intresset för studien har varit mycket stort från patienter, onkologer och media.

• Styrelsen i Dignitana AB beslutade i augusti att förbereda för en avknoppning av dotterbolaget BrainCool AB genom utdelning till aktieägarna. När en utredning av samtliga konsekvenser är slutförd kommer beslut om utdelning att fattas vid en extra bolagsstämma i Dignitana AB. Utdelningen föreslås genomföras enligt Lex Asea, vilket innebär att den är skattefri för Dignitanas aktieägare. Efter utdelningen planeras en separat listning av BrainCool AB.

• Dignitana har genomfört en riktad emission till en mindre grupp investerare. Emissionen har gjorts på kurs 15 SEK vilket motsvarar en rabatt som understiger 10 % räknat på de föregående 20 handelsdagarna och tillför bolaget 13,5 MSEK. Emissionen stärker bolagets finanser och breddar ägarbasen vilket även underlättar en avknoppning och notering av dotterbolaget BrainCool AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I samband med företrädesemissionen 2012 utgavs också 658 270 teckningsoptioner, TO2. Teckningsperioden har varit 1-30 september 2013 och har därmed avslutats. Utfallet blev att 240 737 nya aktier tecknades och betalades. Det innebär att det kommit in 4 333 266 kronor ytterligare till bolaget.

• Bolaget har lämnat in ansökan om förhandsbesked till Skattemyndigheten vad gäller lex ASEA utdelningen. Dotterbolaget BrainCool AB kommer ha en extra bolagstämma innan årsslutet för att genomföra en split och utse en ny styrelse inför en publik notering. Antalet aktier i dotterbolaget (11 678 862 stycken) är detsamma som i moderbolaget, så utdelningen kommer att ske 1:1. När beslut erhållits från Skattemyndigheten kommer även Dignitana AB att kalla till en extra bolagstämma för beslut om utdelning av aktier genom Euroclear systemet.

• Ett stort antal förbättringar har även implementerats i lager av system och order till bl.a. Korea, Australien och Storbritannien levereras under det sista kvartalet.

Kommentarer från Martin Waleij VD Dignitana AB (publ)

Dignitana AB har i nära samarbete med Sysmex och PartnerTech under året genomfört ett stort antal förbättringar av produkten, med målsättning att erhålla ytterligare patentskydd och särskilja sig än mer från dagens och framtida konkurrens.

Produktförbättringsarbetet är avslutat och både Dignitana och våra två industriella partners är mycket nöjda med resultatet. Vi lägger nu upp riktlinjerna för att planera för en mer skalbar produktion mot order för Europamarknaden och vår förhoppning är vi inom kort skall kunna addera Kina till kalkylen. Order från det tredje kvartalet levereras ut under det fjärde kvartalet med de senaste uppdateringarna. Dignitana har nu i nära samarbete med partners etablerat en produkt som differentierar sig från konkurrentens med tanke på resultat och kvalitet, och arbetar nu för att säkerställa ytterligare patentskydd.  

De första tjugo 20 systemen av den nya generationen (Product improvement 2) levereras ut under det fjärde kvartalet till Sysmex och en större produktion och leveransflöde kommer läggas upp för 2014.

Vår europeiska partner har nyligen lanserat DigniCap under DigniLife varumärket på flera marknader i Europa och har redan erhållit finansiering för skalpkylning inom några regioner i Tyskland, vilket är ett mycket positivt steg.

Marknaden i Storbritannien drivs i egen regi och produkten etableras inom såväl privat som offentlig sjukvård (NHS - National Health Services), vilka väljer DigniCap® systemet och dessutom arbetar aktivt med att bistå bolaget med att etablera en liknande välgörenhetsstruktur som konkurrenten. Vi räknar med att kunna slutföra en lösning på snedvridningen i marknaden dvs. att en välgörenhetsorganisation ensidigt finansierar en produkt, även i fall där en kund tydligt efterfrågar ett annat alternativ.

I USA har bolaget påbörjat rekryteringen av patienter till en klinisk studie omfattande 110 patienter och fem sjukhus är öppna och rekryterar patienter. Resultaten av denna prövning kommer att vara en avgörande del av en kommande PMA-ansökan till FDA och bolaget monitorerar studien med ett eCRF (ett papperslöst elektronisk uppföljningssystem). Vi är väldigt aktiva med support på klinikerna och har direkt feedback avseende resultaten.

Vår bedömning är att förutsättningarna för att rekrytera samtliga patienter med god klinisk support och monitorering är goda.

Efter ett PMA-godkännande har vi goda förutsättningar att få acceptans för DigniCap® på en hög nivå i det amerikanska försäkringssystemet.

På den viktiga kinesiska marknaden har samtliga tester slutförts och godkänts av SFDA, den slutliga ansökan om godkännande för marknadsföring har lämnats in och bolaget väntar nu på besked från de kinesiska myndigheterna.  Efter marknadsgodkännande kommer produkten att lanseras i Kina i samarbete med bolagets försäljningspartner Konica Minolta och en del av lageruppbyggnaden möjliggör direkt leverans för Kina-marknaden när Dignitana har erhållit marknadsgodkännande.

Den positiva utvecklingen av vårt US FDA-projekt förväntas bidra till att motsvarande kliniska studie i Japan i samarbete med Konica Minolta kan initieras.

Inom BrainCool AB pågår den kliniska studien på University of Edinburgh med syfte att skapa god klinisk evidens för produkten. Dignitana AB har lämnat in en ansökan om förhandsbesked om lex ASEA utdelning till Skattemyndigheten. 

En internationell studie i 10 länder omfattande 950 patienter är nyligen publicerad i New England Journal of Medicine. Syftet var att undersöka den optimala temperaturen för hypotermibehandling av hjärtstilleståndspatienter. Studien visade att det är lika effektivt – både för överlevnad och återhämtning av neurologisk funktion – att bara kyla ned hjärnan med 1 grad som nedkylning av kroppen och hjärnan till 33 grader, vilket idag är praxis världen över. De nya rönen är i linje med dotterbolagets målsättning för nedkylning av strokepatienter.

Finansiella kommentarer

• Omsättningen under kvartalet har förskjutits för att under fjärde kvartalet kunna leverera den förbättrade produkten. Under det fjärde kvartalet levereras de första 20 systemen av Product Improvement 2 och även uppdaterade produkter till marknader Korea, Australien och Storbritannien.

• Dignitana redovisar koncernredovisning från och med Q2-rapporten 2012. Det helägda dotterbolaget BrainCool AB har en licens för att vidareutveckla bolagets patent och teknologi inom nedkylning av hjärnan. Av de aktiverade utvecklingskostnaderna är MSEK 6,1 hänförliga till bolagets utveckling av en produkt primärt för indikationen stroke.

• I samband med att studien i USA kom igång under tredje kvartalet har kostnader för studien börjat aktiveras som immateriella tillgångar. Det totala beloppet uppgår till MSEK 1,3. De DigniCap system som används för studien har överförts från lager till materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till MSEK 0,8.

• Omklassificeringar av diverse poster har en påverkan även på jämförelsesiffrorna, utan att påverka det slutliga resultatet. Valutavinster respektive -förluster redovisas som övriga intäkter respektive kostnader istället för bland finansiella poster. Styrelsearvodet flyttas från övriga kostnader till personalkostnader och Dignitanas personals arbete för BrainCool AB flyttas från en minskning av personalkostnaderna till en övrig intäkt och i koncernen som aktiverat arbete för egen räkning.

• Bolagets personalkostnader har ökat vilket kompenseras av minskade konsultkostnader, då rekryterade resurser medför ny kompetens inom bolaget.

• Under årets andra kvartal slutfördes implementeringen av ett nytt affärssystem samt ett byte av IT-leverantör. Projekten har medfört 350 tkr i engångskostnader, men kommer att medföra ökad intern kontroll och effektivare arbetsmetoder

• De nya aktierna för emissionen samt optionerna har inte registrerats per den 30 september och ligger därför som Pågående nyemission i Eget kapital. I Övriga kortfristiga fordringar ingår de likvider som inte hade betalats in per den 30 september med MSEK 7,6.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se

Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap™ -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor.

Taggar: