Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q3 2014

Delårsrapporten i sammandrag:

Väsentliga händelser under perioden

• Omsättningen under kvartalet uppgick till 3,4 MSEK där en stor del bestod av leveranser till Sysmex Europe GmbH. Den brittiska marknaden bidrog även med ett antal order som kom från sjukhus där vi tidigare haft system för utvärdering.

• På den kinesiska marknaden pågår en utvärdering av våra system för att bestämma ersättningsnivå från staten. Systemen utvärderas på tre sjukhus.

• Samtliga patienter (103) i den kliniska studien tillhörande FDA-ansökan blev färdigbehandlade under perioden. Den sista kliniska modulen beräknas sändas till FDA under november/december.

• Arbetet med att förbereda bolaget för en lansering på den amerikanska marknaden har påbörjats. En utredning vad gäller kostnadsersättning för systemet visar att vi behöver söka en unik ersättningsmodell eftersom det inte finns något liknande system på marknaden.

• Den brittiska marknaden har genom överenskommelse överlåtits till Sysmex Europe GmbH. Sysmex tar över organisationen vilket bidrar till betydande besparingar.

• Med hjälp av en garanti från Exportkreditnämnden (EKN) har Dignitana erhållit en utökad kredit på 2 MSEK hos Handelsbanken.

• Dignitana har flyttat till nybyggda lokaler vid Lunds västra infart.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Resterande leveranser till den europeiska distributören Sysmex har påbörjats. Den uppgjorda leveransplanen följs.

• I enlighet med det långsiktiga distributionsavtalet med Sysmex har en leveransplan för 2015 fastställts. Diskussioner med Konica Minolta fortgår angående leveransplan för 2015.

• TÜV SÜD, Dignitanas notified body, genomförde en audit i början av november för recertifiering. Inga större avvikelser noterades.

• Representanter från bolaget har varit på besök hos FDA i Washington för få svar på en del frågor rörande den pågående FDA-ansökan. Bolaget fick positiva svar på de frågor som ställdes.

• Den 25 november 2014  beslutade styrelsen, med stöd av bemyndigande lämnat vid årsstämma den 16 maj 2014, att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om 16,9 MSEK. Företrädesemissionen är säkerställd upp till 80 procent via teckningsförbindelser och emissionsgarantier, motsvarande cirka 13,5 MSEK. 

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Tredje kvartalets försäljning var lägre än föregående kvartal främst beroende på att de planlagda leveranserna till Sysmex och Konica Minolta var lägre. Efter tre kvartal har vi en försäljningsökning på över 90 % jämfört med samma period föregående år. Bolagets produkter börjar få genomslag på marknaden och våra distributörer visar att de är beredda att satsa mer resurser på försäljning av Dignitanas system.

Samtliga patienter i den kliniska studie som görs i samband med FDA ansökan är nu färdigbehandlade. Vi har stängt databasen och en klinisk rapport ska nu färdigställas för att sändas till FDA. I början av nästa år förväntas FDA besöka oss för en genomgång av företaget. Vi går för närvarande grundligt igenom alla våra rutiner för att säkerställa att bolaget följer QSR (Quality System Regulation). Amerikanska myndigheter kräver att alla bolag som skall sälja medicintekniska produkter på den amerikanska marknaden följer lagen. Godkännandet från tyska TÜV utan anmärkning visar också att vi ligger rätt i vårt kvalitetsarbete.

Finansiella kommentarer

• Dignitana redovisar inte längre någon koncernredovisning då bolaget delat ut dotterbolaget BrainCool AB till sina aktieägare.

• Intäkterna för perioden januari till september 2014 har ökat med 92 % jämfört med motsvarande period föregående år. Ökningen beror främst på en ökning av antal sålda system, men även försäljningen av tillbehör har ökat.

• Inför kommande satsningar på den amerikanska marknaden har bolaget reducerat sin kostnadsmassa. Den omorganisation som nu genomförs kommer att ge en effekt på de nuvarande personalkostnaderna på cirka 3 MSEK under nästa år.

• Merparten av de upplupna kundfordringarna som fanns vid periodens början har erhållits, vilket medfört en positiv effekt på kassaflödet.

• De kostnader som uppstår i samband med FDA-projektet och den kliniska studien aktiveras som immateriella tillgångar. Det totala beloppet uppgår till 7,5 MSEK och följer den budget som satts för projektet. De DigniCap®-system med accessoarer som används i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,1 MSEK.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se

För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt - DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet. Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort.

Taggar: