BOKSLUTSKOMMUNIKÉ – Enorama Pharma AB

tor, feb 21, 2019 08:00 CET

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN JANUARI – SEPTEMBER 2018

Styrelsen i Enorama Pharma meddelade i januari att Bolaget ingått låneavtal med Bolagets huvudägare Swede Unipharma AB gällande ett brygglån om 7,5 MSEK. Brygglånet syftade till att finansiera Enoramas rörelsekapital till och med juni 2018.

Under första kvartalet slutförde Enorama Pharma analysen av sex månaders data i stabilitetsstudien av Bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak. Resultaten låg inom specifikationerna och var således positiva. I början av april slutfördes även den andra bioekvivalensstudien av Bolagets nikotintuggummi med fruktsmak och resultatet var positivt. Därmed blev samtliga studier som krävs för läkemedelsregistrering färdigställda.

I april meddelade styrelsen i Enorama Pharma att Bolaget ingått ett nytt låneavtal med Bolagets huvudägare Swede Unipharma AB gällande ett brygglån om 3,5 MSEK. Brygglånet syftade till att finansiera Enoramas rörelsekapital till och med månadsskiftet augusti/september 2018.

I juni meddelade Bolaget att Enorama Pharma tillsammans med Business Sweden inlett en utvärdering av affärsmöjligheterna inom medicinsk cannabis i USA. Utvärderingen visade att marknadspotentialen i detta segment är mycket stor och Bolaget beslutade därför att gå vidare med utvecklingen inom detta segment.

I augusti meddelade Enorama Pharma att Bolagets huvudägare Swede Unipharma AB lämnar bolaget ett villkorat aktieägartillskott om 4 MSEK genom att omvandla del av tidigare utfärdade lån i syfte att stärka Enoramas egna kapital och finansiella ställning.

Under sommaren meddelade Enorama Pharma att Bolaget ansökt om ett partihandelstillstånd hos Läkemedelsverket, LMV. Inför detta, införde Enorama Pharma ett omfattande kvalitetsledningssystem för att säkerställa att Bolaget följer GDP-reglerna (Good Distribution Practice). I september erhöll Enorama Pharma tillstånd till partihandel med läkemedel. Därmed kom samtliga förutsättningar på plats för Bolaget att ansöka om läkemedelsregistrering för medicinska produkter i Europa under eget namn.

I september sände Enorama Pharma in registreringsansökningar till LMV i Sverige för vart och ett av Bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak. Dessa ansökningar var ett första steg mot godkännande av produkterna i hela EU, via en så kallad MRP-process (Mutual Recognition Procedure).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN OKTOBER – DECEMBER 2018

Den 17 oktober passerade Enorama Pharma Läkemedelsverkets valideringsfas för registreringsansökningar då LMV meddelade att registreringsansökningarna avseende fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak – är kompletta och korrekta, samt att handläggningen har inletts.

Den 23 oktober beslutade styrelsen i Enorama Pharma att genomföra en Företrädesemission om 25 MSEK. Syftet var att täcka Enorama Pharmas kapitalbehov åtminstone till december 2019 i väntan på potentiella intäkter från kommersialiseringen av Bolagets första produkt, samt att finansiera den initiala utvecklingen av nya användningsområden för Bolagets medicinska tuggummin.

Den 29 oktober meddelade Enorama Pharma att Bolaget erhöll tillstånd av Läkemedelsverket för införsel och hantering av cannabis.

Den 30 oktober offentliggjorde Enorama Pharma ett informationsmemorandum med anledning av den Företrädesemission som skulle genomföras under teckningsperioden 1 november – 16 november 2018. Teckningskursen uppgick till 52 SEK per ny aktie och Bolaget meddelade att emissionen omfattades av tecknings- och garantiåtaganden upp till 85 procent av Företrädesemissionen.

Den 22 november lämnade Enorama Pharma glädjebeskedet att Företrädesemissionen övertecknades till 152 procent och Bolaget tillfördes cirka 21,5 MSEK efter emissionskostnader. Resultatet visade att 89,5 procent av de erbjudna aktierna tecknades med stöd av teckningsrätter. Därtill mottogs teckningsanmälningar för teckning utan stöd av teckningsrätter motsvarande 62,5 procent av de erbjudna aktierna.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

Den 29 januari 2019 mottog Enorama Pharma frågor av mindre karaktär på registreringsansökningarna för vart och ett av Bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak. Läkemedelsverkets bedömning är att ingen av kompletteringarna klassificeras som ”major objections”. Nästa fas i ärendeprocessen är för Enorama Pharma att återkomma med begärda kompletteringar som ska lämnas in till Läkemedelsverket senast 29 april 2019.

Den 6 februari meddelade Enorama Pharma att Bolaget ingår avtal med MediiGum LLC rörande förstudier inom Cough & Cold-segmentet. Förstudien ska närmare undersöka de aktiva substansernas lämplighet för administrering via tuggummi. Kostnaden för projektet täcks av MediiGum LLC.

Den 6 februari beslutade Styrelsen för Enorama Pharma att tillsätta en valberedning i syfte att bereda kommande årsstämmas beslut i val- och arvodesfrågor. Den interimistiska valberedningen kommer att bestå av tre ledamöter - representanter för de två största aktieägarna i Bolaget samt Styrelsens ordförande. Valberedningens förslag kommer att presenteras i kallelsen till årsstämman 2019 samt på Bolagets hemsida, www.enorama.se.
Den 19 februari meddelade Enorama Pharma att Bolaget etablerar utvecklingslaboratorium för medicinsk cannabis i Malmö Universitets lokaler på Medeonområdet i Malmö. Laboratoriet kommer att genomföra prototyputveckling av cannabistuggummi för den globala marknaden baserat på Enoramas ChewMed®-teknologi.

SAMMANFATTNING AV RAPPORTPERIODEN 1 JANUARI – 31 DECEMBER 2018

Nettoomsättningen uppgick till 5 256 (1 573) KSEK
Rörelseresultatet uppgick till -15 492 (-7 905) KSEK
Resultat före skatt uppgick till -16 339 (-8 756) KSEK
Resultat per aktie* uppgick till -3,08 (-1,82) SEK
Soliditeten uppgick per den 31 december till 43,8% (47,5%)

SAMMANFATTNING AV RAPPORTPERIODEN 1 OKTOBER – 31 DECEMBER 2018

Nettoomsättningen uppgick till 1 111 (1 573) KSEK
Rörelseresultatet uppgick till -6 059 (-2 429) KSEK
Resultat före skatt uppgick till -6 784 (-3 145) KSEK
Resultat per aktie* uppgick till -1,28 (-0,65) SEK

*Resultat per aktie. Periodens resultat dividerat med 5 298 562 aktier.

KONTAKT

Enorama Phama AB (publ)
Mats Rönngard, VD
Tel: 070-872 82 50
E-post: mats.ronngard@enorama.se
Södergatan 3, 211 34, Malmö
www.enorama.se

Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank: +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke. För mer information, besök: www.enorama.se

Denna information är sådan information som Enorama Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom Mats Rönngards (VD) försorg, för offentliggörande den 21 februari 2019 kl. 07:00 UTC.