Enorama Pharma har skickat in begäran till svenska Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland i kommande MRP

Enorama Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget den 19 augusti skickat in en begäran till svenska Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland (RMS) i syfte att använda det nationella godkännandet för att få nikotintuggummit godkänt i fler länder via den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP).

Enorama Pharma erhöll godkännande på sin nationella ansökan i Sverige den 2 augusti 2019. Godkännandet skapar betydande möjligheter för Bolaget att nå ut på fler marknader. Det första steget i denna process är att sända in en begäran och betala ansökningsavgiften. Därefter inleder Läkemedelsverket en uppdatering av utredningsrapporten. Läkemedelsverket har maximalt 90 dagars svarsfrist.

”Vårt nyligen erhållna, svenska godkännande öppnar upp för en internationell räckvidd där vi kommer ett steg närmare att få nikotintuggummit godkänt på fler marknader. Att vi ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP ser vi som en kvalitetsstämpel. MRP-ansökningarna i de enskilda EU-länderna förväntas ta cirka fyra månader, vilket är korta deadlines i jämförelse med den nationella ansökningsprocess vi nyligen gått igenom. Därutöver är en hemlandsregistrering oftast ett måste för ett smidigt godkännande i vissa länder utanför Europa”, säger Annette Agerskov, vice VD Enorama Pharma.


KONTAKT

Enorama Phama AB (publ)
Mats Rönngard, VD
Tel: +46 708 72 82 50
E-post:
 mats.ronngard@enorama.se
Södergatan 3, 211 34, Malmö
www.enorama.se

Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank: +46 8 463 83 00, 
certifiedadviser@penser.se 

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke. För mer information, besök: www.enorama.se.

Informationen lämnades, genom Mats Rönngards (VD) försorg, för offentliggörande den 20 augusti 2019 kl. 15:15 CET.

Om oss

Enorama Pharma är ett svenskt läkemedelsföretag med fokus på konsumentvänliga medicinska tuggummin för administration av beprövade läkemedelssubstanser. Bolagets första produkt är ett nikotintuggummi som ska erbjudas globalt i olika smaker och förpackningar.

Prenumerera

Dokument & länkar

Citat

Vårt nyligen erhållna, svenska godkännande öppnar upp för en internationell räckvidd där vi kommer ett steg närmare att få nikotintuggummit godkänt på fler marknader. Att vi ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP ser vi som en kvalitetsstämpel. MRP-ansökningarna i de enskilda EU-länderna förväntas ta cirka fyra månader, vilket är korta deadlines i jämförelse med den nationella ansökningsprocess vi nyligen gått igenom. Därutöver är en hemlandsregistrering oftast ett måste för ett smidigt godkännande i vissa länder utanför Europa
Annette Agerskov, vice VD Enorama Pharma