Enorama Pharma har skickat in föreslagna kompletteringar på sin registreringsansökan till Läkemedelsverket
Enorama Pharma AB (publ) (”Enorama Pharma” eller ”Bolaget”) meddelar att föreslagna kompletteringar på registreringsansökan för vart och ett av Bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktmintsmak – har lämnats in 18 juli 2019, tre dagar före utsatt tid.
Den 17 juli 2019 mottog Enorama Pharma den tertiära utredningen på registreringsansökan och fick beskedet att de föreslagna kompletteringarna skulle lämnas in till Läkemedelsverket senast den 21 juli 2019, en utfästelse som nu har infriats.
Om allt följer tidsplan är nästa fas i ärendeprocessen för Läkemedelsverket att kommunicera ett eventuellt godkännande av ansökan senast på dag 210 i ärendeprocessen. För mer information kring Läkemedelsverkets tidtabell för nationella ansökningar besök Läkemedelsverkets hemsida.
”Läkemedelsverket hade enbart synpunkter på förslag till mindre ändringar av redaktionell karaktär i bipacksedeln och produktinformationen vilket gjorde det möjligt för oss att skicka in våra svar före utsatt deadline. Nu går vi in i processens slutskede och det är med stora förväntningar som vi blickar fram mot ett godkännande av vår första läkemedelsprodukt”, säger Annette Agerskov, vice VD för Enorama Pharma.
KONTAKT
Enorama Phama AB (publ)
Mats Rönngard, VD
Tel: +46 708 72 82 50
E-post: mats.ronngard@enorama.se
Södergatan 3, 211 34, Malmö
www.enorama.se
Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank: +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se
OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga medicinska tuggummin. Affärsidén är att utveckla och sälja konsumentvänliga medicinska tuggummin som innehåller beprövade läkemedelssubstanser och erbjuda dessa som Private Label, det vill säga att återförsäljaren marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke. För mer information, besök: www.enorama.se.
Informationen lämnades, genom Mats Rönngards (VD) försorg, för offentliggörande den 19 juli 2019 kl. 10:15 CET.