Gedea Biotech får godkännande att inleda den registreringsgrundande kliniska studien NEFERTITI-2 som dokumenterar effekten hos pHyph för behandling av bakteriell vaginos (BV)

• Denna pivotala studie syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling och förebyggande av återfall av BV
• Patientrekrytering kommer nu att inledas och 5 svenska kliniker planeras delta
• Tidigare studier på patienter med BV har visat att pHyph har en läkningsgrad i linje med antibiotika på marknaden, uppvisar en överlägsen säkerhetsprofil utan att orsaka sekundära candidainfektioner och det betydande återfall som ses vid behandling av BV med antibiotika

Lund, Sverige, 8 november 2023. Det svenska kvinnohälsoföretaget, Gedea Biotech som utvecklar en antibiotikafri behandling, meddelade idag att Läkemedelsverket och den etiska kommittén har godkänt att en randomiserad, delvis blindad studie som ska utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av pHyph™ hos vuxna kvinnor med bakteriell vaginos jämfört med en obehandlad kontrollgrupp får inledas. Nu påbörjas därmed rekrytering av patienter till klinikerna.

Återkommande vaginala infektioner drabbar minst 400 miljoner kvinnor årligen runt om i världen och kan orsakas av antingen bakterier eller svampar, även om bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen hos kvinnor i reproduktiv ålder. Svårighetsgraden varierar från mild till komplicerad och kan leda till allvarligare tillstånd som djupa infektioner i bäckenet och ökad risk för prematur födsel. Infektionerna är ofta återkommande och kräver upprepad medicinering, särskilt efter antibiotikabehandlingar.

Den kliniska studien är en randomiserad, delvis blindad studie med parallella grupper som kommer att genomföras på 5 svenska kliniker i en kohort av upp till 92 vuxna kvinnor med bekräftad bakteriell vaginos. Patienterna kommer att randomiseras till aktiv behandling med pHyph™ eller till en kontrollgrupp som inte får behandling, i förhållandet 1:1. Allokering av patienterna till grupperna blindas för läkarna som genomför de gynekologiska undersökningarna. Det primära effektmåttet i studien är klinisk utläkning av BV, definierad som frånvaron av 3 Amsel-kriterier (se nedan*) dag 7. Patienter i kontrollgruppen, som inte botats dag 7, kommer att få pHyph™- behandling enligt samma schema som den aktiva behandlingsgruppen fick initialt. Patienter som är botade dag 25 efter påbörjad behandling kommer att få en pHyph™-behandling två gånger i veckan i ytterligare 45 dagar för att utvärdera förebyggande av BV-återfall och effekter på det vaginala mikrobiomet. I studien kommer även subjektivt rapporterade symtom, samt säkerhet och lokal tolerabilitet för patienter som får den förebyggande behandlingen att undersökas.

En interimsanalys kommer att genomföras efter att 62-66 patienter har inkluderats och om det primära effektmåttet, klinisk utläkning på dag 7, definierat som frånvaron av 3 Amsel-kriterier (se nedan*), uppvisar statistisk signifikans, kommer inga ytterligare patienter att inkluderas.

*Tre Amsel-kriterier:

• Tunn, vit, gul, homogen flytning
• Ledtrådsceller på mikroskopi (>20 % av epitelcellerna)
• Frisättning av en "fiskaktig lukt", dvs ett positivt "dofttest" när alkali (10% kaliumhydroxid [KOH]-lösning) tillsätts

För den kliniska läkningsbedömningen behöver det fjärde Amsel-kriteriet, pH i vaginalvätska >4,5, inte uppfyllas.

​​​​​​​

"Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan", säger koordinerande prövare Aino Fianu Jonasson, MD, PhD och specialist i urogynekologi vid Kvinnohälsokliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, Sverige. – Vanliga antibiotikabehandlingar fungerar bra på kort sikt, men återfallsfrekvensen är mycket hög och i takt med att antibiotikaresistensen ökar bör vi undvika att skriva ut antibiotika om det finns alternativ. Det finns därför ett behov av en effektiv antibiotikafri produkt som kan behandla bakteriell vaginos och förhindra återfall.

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar:

"I tidigare studier har pHyph™ visat en god effekt vid behandling av bakteriell vaginos i linje med antibiotika på marknaden, men med en överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka de sekundära candidainfektionerna och det höga återfall som ses vid behandling av bakteriell vaginos med antibiotika. Denna pivotala studie utgör en viktig komponent för att få europeiskt godkännande för pHyph™ vid behandling och förebyggande av återfall av bakteriell vaginos samt för att förbereda för pivotala fas 3-studier i USA".

För mer information

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: +46 708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Ton Berkien, styrelseordförande, Gedea Biotech

Telefon: +46 70- 791 49 54

E-post: ton.berkien@gedeabiotech.com  

Om pHyph

Den vaginala tabletten, pHyph behandlar bakteriell vaginos (BV) och förhindrar återfall genom att främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom, återställa det vaginala pH-värdet till det normala pH-intervallet 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner biofilmen som bildas vid BV där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Sammantaget ger dessa verkningsmekanismer en fördelaktig miljö för det friska vaginala mikrobiomet. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är redan godkänd som livsmedelstillsats.  En klinisk läkningsgrad för BV i nivå med antibiotika på marknaden har visats i två fas 2-studier men med en högre säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära VVC-infektioner som förekommer med antibiotika.

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri produkt som avser både behandla och förebygga bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.