Vi är naturligtvis mycket glada över att kunna genomföra en övertecknad finansieringsrunda i det rådande finansiella klimatet, och jag vill tacka både våra nya och tidigare investerare för deras stora och viktiga stöd. Finansieringen stängdes samtidigt som vi fick godkännande att inleda vår registreringsstudie CL3-2, ett avgörande steg mot ett europeiskt godkännande för pHyph vid behandling och förebyggande av återfall i bakteriell vaginos. Finansieringen kommer även att användas för att förbereda för pivotala fas 3-studier för godkännande som läkemedel av FDA.

Överteckningen ger oss även den ytterligare fördelen att vi kan driva CL3-2-studien längre och därmed förbereda oss inför nästa finansieringssteg som kan ta oss hela vägen till europeiskt godkännande av pHyph. Jag gratulerar Annette och hennes team för de stora insatser som gjorts och jag vill tacka våra nuvarande och nya investerare för deras starka stöd till Gedea.

Bakteriell vaginos är en mycket vanlig vaginal infektion, som påverkar mellan en och två av 10 kvinnor och som orsakas av ökad tillväxt av ohälsosamma bakterier i slidan. Vanliga antibiotikabehandlingar fungerar bra på kort sikt, men återfallsfrekvensen är mycket hög och i takt med att antibiotikaresistensen ökar bör vi undvika att skriva ut antibiotika om det finns alternativ. Det finns därför ett behov av en effektiv antibiotikafri produkt som kan behandla bakteriell vaginos och förhindra återfall.

I tidigare studier har pHyph™ visat en god effekt vid behandling av bakteriell vaginos i linje med antibiotika på marknaden, men med en överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka de sekundära candidainfektionerna och det höga återfall som ses vid behandling av bakteriell vaginos med antibiotika. Denna pivotala studie utgör en viktig komponent för att få europeiskt godkännande för pHyph™ vid behandling och förebyggande av återfall av bakteriell vaginos samt för att förbereda för pivotala fas 3-studier i USA.

Det nya patentet stärker Gedeas patentskydd i Europa som förväntas bli den första marknaden för lansering och med beviljade patent för behandling av vaginala svampinfektioner på alla större marknader och för behandling av och skydd mot bakteriell vaginos i USA, närmar vi oss en mycket stark position med avseende på patentskydd. Vi planerar också ytterligare kliniska studier för att stödja vår kommande ansökan om CE-märkning i Europa.

Vi är mycket glada över att ha lyckats säkra finansiering till ytterligare klinisk dokumentation av pHyph samt till att undersöka pHyph-s påverkan på den vaginala mikrobiomet i bredare bemärkelse. Vi välkomnar särskilt engagemanget från de nya aktieägarna. Åtagandet från nya, erfarna life science-investerare för att stödja vår resa är ett bevis på stort förtroende för vårt företag och för våra planer för vidareutvecklingen av pHyph.

I det rådande, ganska tuffa investeringsklimatet är det en stor bedrift att resa pengar inom life science, och jag vill tacka både nuvarande och nya investerare och välkomna dem varmt till att vara en del av Gedeas spännande resan.

I tidigare studier har pHyph visat en god effekt vid behandling av BV med en utläkningsgrad i linje med antibiotika på marknaden, men med överlägsen säkerhetsprofil och utan att orsaka de sekundära candidainfektioner och den höga grad av återfall som ses vid behandling av BV med antibiotika. Därutöver har vi, i tidigare kliniska studier med pHyph, visat att det fördelaktiga vaginala mikrobiomet återställs, något som är viktigt för behandling och förebyggande av vaginala candidainfektioner. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av VVC. En produkt med dubbel effekt vid behandling av bakteriell vaginos och vaginal candidiasis skulle vara en idealisk behandling för den mångfald av kvinnor som är osäkra på vilken typ av infektion som orsakar deras symtom.

Vaginal candidainfektion, eller vaginal svampinfektion, är ett vanligt problem för kvinnor. En svampinfektion kan till exempel orsakas av antibiotikabehandling vid urinvägsinfektioner eller halsinfektioner. En antibiotikabehandling dödar också de skyddande bakterierna som motverkar andra infektioner och svampar och gör att svampen kan etablera sig. Idag behandlas svampar med svampdödande läkemedel som kan leda till resistensutveckling. Eftersom svampproblemet ofta återkommer behöver kvinnor upprepade behandlingar. Det finns därför ett behov av en effektiv produkt som kan förhindra problemet med återkommande svampinfektioner eller en produkt utan svampdödande medel som kan appliceras flera gånger, såsom Gedeas produkt.

Det amerikanska patentet som täcker behandling och förebyggande av vaginala bakterieinfektioner med GDL (pHyph), stärker Gedeas position på en av de största marknaderna för behandling av dessa tillstånd. pHyph har potential att ersätta en betydande andel av den antibiotika som används för vaginalinfektioner idag.

Jag brinner för att bidra med min erfarenhet till små innovativa företag som Gedea. Gedeas pProdukt pHyph möter ett stort behov för att lindra symtom och förhindra återfall av bakteriell vaginos och jag är stolt över att vara en del av utvecklingsarbetet.

Vi är mycket glada över att få det här bidraget från SWElife och MedTech4Health, en satsning som är särskilt välkommen med tanke på att kvinnors hälsa är ett försummat område. Studien, som syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph vid behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC) fokuserar även på att analysera hur det vaginala mikrobiomet - som tros spela en nyckelroll för att förhindra återfall - påverkas av behandlingen.