Gedea Biotech har slutfört patientrekryteringen i sin kliniska studie NEFERTITI av pHyph, en antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Lund, Sverige, 8 februari 2022. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa, meddelade idag att företaget, trots covid-19-pandemin, har slutfört rekryteringen av patienter i den kliniska NEFERTITI-studien av sin ledande produkt, pHyph, en vaginal tablett för topikal behandling av bakteriell vaginos (BV). Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effekten av pHyph och koordineras av Nottingham University NHS Hospitals Trust på 6 brittiska och 4 svenska kliniker. Resultat från den första behandlingsperioden (dag 0-7) förväntas kunna rapporteras under Q2 och för uppföljningsperioden i Q3. Detta skulle ge företaget en stark position för att uppnå CE-märkning i slutet av året.

Bakteriell vaginos är den vanligaste vaginala infektionen och drabbar cirka 10-30% av kvinnorna i fertil ålder. Det är ett tillstånd i vaginan som orsakas av överväxt av bakterier, vilket resulterar i symptom som begränsar det dagliga livet på många sätt. Tillståndet behandlas med antibiotika och/eller antiseptiska behandlingsprodukter men återkommande bakteriell vaginos är vanligt. Ungefär 8 miljoner antibiotikarecept förskrivs för närvarande varje år för BV i USA och i EU tillsammans.

"Jag är stolt och glad över att teamet trots pandemin har lyckats slutföra patientrekryteringen", säger Dr Kate Walker, Clinical Associate Professor in Obstetrics, University of Nottingham och huvudprövare för studien. Det beror helt på deras hårda arbete. Dagens standardbehandling med antibiotika fungerar utmärkt på kort sikt, men återfall är vanligt förekommande.  Detta leder till att kvinnor behöver behandlas med flera kurer av antibiotika, något som bidrar till det globala problemet med antibiotikaresistens. En antibiotikafri behandling som botar bakteriell vaginos och förhindrar återfall skulle vara ett stort steg framåt för kvinnor. Jag vill ge ett stort tack till alla kvinnor som deltog i studien"

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: "Tack vare betydande insatsen av teamet, Link Medical och de olika klinikerna under en utmanande period, har vi lyckats nå denna viktiga milstolpe. Vi tror att NEFERTITI-studien kommer att bekräfta de tidigare positiva resultaten av pHyph vid behandling av bakteriell vaginos och även att ge oss en utvärdering av den långsiktiga effekten av pHyph. Om resultaten är positiva siktar vi mot CE-märkning i slutet av året och kan påbörja kommersialiseringsprocessen."

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annette Säfholm, VD Gedea Biotech

Telefon: 0708 - 91 86 81

E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com

Ton Berkien, ordförande Gedea Biotech

Telefon: 070-791 49 54

E-post: ton.berkien@gedeabiotech.com

Om NEFERTITI-studien

NEFERTITI syftar till att rekrytera 150 vuxna kvinnor över 18 år med bakteriell vaginos som diagnostiserats enligt Amsel* kriterier. Det primära målet är att undersöka pHyphs kliniska effekt. Efter den första behandlingsperioden (dag 0-7) kommer patienter som blir botade att randomiseras till förebyggande behandling och ges en tablett i veckan med pHyph eller placebo, i fyra månader. Uppföljningsperioden kommer att ge viktig information om pHyphs möjlighet att förebygga återkommande infektioner samt effekten på det vaginala mikrobiomet. Patienter i Storbritannien och i Sverige inkluderas i NEFERTITI -studien.

*Diagnos av bakteriell vaginos enligt Amsel -kriterier ska omfatta minst tre av följande kriterier - tunn vit homogen flytning, clue-cells vid mikroskopi, pH i vaginalvätska över 4,5. och en "fiskaktig" lukt.

NEFERTITI-studien finansieras av EU-programmet Horizon 2020 och drivs av följande konsortiepartners: Nottingham University NHS Hospitals Trust, LINK Medical och Gedea Biotech.

Om pHyph

Den vaginala tabletten, pHyph återställer vaginalt pH till den normala nivån, pH 4,0 - 4,5 och genom att bryta ner den biofilm som bildas vid bakteriell vaginos där de infektiösa bakterierna börjar frodas. Den naturligt förekommande aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är väldokumenterad och är sedan tidigare godkänd som livsmedelstillsats.

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri och effektiv behandling av bakteriell vaginos. Vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige. www.gedeabiotech.com.

About research at Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nottingham University Hospitals NHS Trust is one of the biggest and busiest acute hospitals in England, employing over 16,000 staff. We provide care to over 2.5million residents of Nottingham and its surrounding communities and specialist services to a further 3-4million people from neighboring counties. We are one of the most research-active Trusts in the country with world-leading clinical research delivered across our hospitals through over 400 clinical trials a year. Our NIHR Nottingham Biomedical Research Centre is translating research discoveries into new treatments for common diseases including asthma and arthritis. Central to our research is our expertise in Magnetic Resonance Imaging (MRI). Supporting this is the NIHR Nottingham Clinical Research Facility which provides the infrastructure, skills and knowledge essential to the delivery of high-quality research into experimental medicine for adults and children.

About LINK Medical 

LINK Medical is a full-service contract research organization (CRO) providing product development services for the pharmaceutical and medical device industries across Northern Europe. We offer a well-integrated local presence in all Nordic countries, UK, and Germany. Reaching from early phase development to post-marketing, we have over 190 employees providing expert guidance across every aspect of a project – all from ONE source. Our promise is to improve and accelerate your product development through transformative methods, active communication, and optimal solutions. As a strategic partner, we provide expert competence and technology to enable evidence-based decision-making that supports the delivery of superior clinical outcomes.