Gedea Biotech meddelar start av den kliniska studien VVC2025 – första patienterna inkluderade
Gedea Biotech meddelade idag att den kliniska studien VVC2025 har inletts, efter godkännande från Läkemedelsverket. Den randomiserade och kontrollerade studien utvärderar Gedeas produkt pHyph för lindring av tecken och symtom vid vulvovaginal candidiasis (VVC). VVC2025 förväntas generera viktiga kliniska data för att utvidga den nuvarande CE-märkningen för behandling av bakteriell vaginos (BV), så att den även omfattar behandling av tecken och symtom vid VVC.
Studien finansieras genom det EIC-anslag som Gedea tilldelades 2024 och syftar till att verifiera säkerhet och effekt av pHyph vid behandling av vaginal svampinfektion, vilket tidigare har visats i den enkelarmade CL4-studien. VVC2025 är en randomiserad, kontrollerad studie där en grupp får aktiv behandling och kontrollgruppen är obehandlad, med en ratio på 2:1. En interimsanalys planeras efter att 36 patienter har inkluderats. Studien genomförs vid tre kliniker – i Stockholm, Uppsala och Linköping – och rekrytering pågår via annonsering i sociala medier.
VVC är ett vanligt tillstånd som globalt drabbar cirka 175 miljoner kvinnor årligen, och de flesta kvinnor upplever infektionen minst en gång under sin livstid. Symtomen är besvärande och ofta svåra att skilja från symtom vid BV, vilket kan leda till feldiagnostik och felaktig behandling. pHyph har potential att erbjuda en behandling med dubbel effekt, som behandlar och lindrar symtom vid både BV och VVC och därmed minskar risken för felaktigt behandlingsval och långvariga besvär.
Redan under den första mottagningsdagen inkluderades fem patienter. Helena Litorp är specialistläkare i gynekologi och Principal Investigator för studien:
”Vaginal svampinfektion är mycket vanligt och kan orsaka påtagliga, ofta återkommande, besvär för de kvinnor som drabbas. Symtomen kan ibland vara svåra att skilja från andra vaginala infektioner och de behandlingar som finns tillgängliga ger inte alltid tillräcklig effekt. Det är därför värdefullt att kunna erbjuda patienter fler behandlingsalternativ och att det finns behandlingar som kan motverka flera olika vanliga orsaker till vaginal infektion,” säger Helena Litorp.
”Godkännandet och starten av VVC2025-studien är ett viktigt steg i att ytterligare stärka den kliniska evidensen för pHyph”, säger Annette Säfholm, vd för Gedea Biotech. ”Vi är glada över att de första patienterna redan har inkluderats och ser fram emot att generera ytterligare data som kan stödja framtida regulatoriska och kommersiella aktiviteter”, avslutar hon.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Annette Säfholm
VD, Gedea Biotech
Telefon: +46 073-352 67 63
E-post: annette.safholm@gedeabiotech.com
Ton Berkien
Styrelseordförande, Gedea Biotech
Telefon: +46 70-791 49 54
E-post: ton.berkien@gedeabiotech.com
Om pHyph
pHyph är en CE-märkt, antibiotikafri vaginaltablett som är godkänd enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR) för behandling av bakteriell vaginos, reduktion av associerade symtom samt för att främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom.
pHyph är godkänd för behandling av bakteriell vaginos baserat på klinisk evidens. pHyph behandlar den underliggande vaginala dysbiosen genom en icke-antimikrobiell verkningsmekanism som återställer vaginalt pH, bryter ned patogen biofilm och möjliggör återetablering av gynnsamma laktobaciller.
pHyph är godkänd enligt den nya EU-förordningen MDR, som ställer omfattande krav på klinisk utvärdering och avsevärt högre regulatoriska standarder jämfört med tidigare regelverk. Produkter som inte uppfyller MDR-kraven kommer att tas bort från den europeiska marknaden efter 2027, vilket ger pHyph en långsiktig konkurrensfördel.
Tre kliniska studier med totalt cirka 200 patienter har visat att pHyph är effektivt och säkert vid behandling av bakteriell vaginos, ger symtomlindring och bidrar till att upprätthålla ett hälsosamt vaginalt mikrobiom. I Europa kommer pHyph att finnas tillgängligt receptfritt på apotek – när kvinnor behöver det.
Om Gedea Biotech
Gedea Biotech är ett avknoppningsbolag från Lunds universitet, grundat 2015, med fokus på att utveckla säkra och effektiva antibiotikafria behandlingar för vaginala infektioner. Bolagets ledande produkt pHyph är en CE-märkt, antibiotikafri vaginaltablett godkänd för behandling av bakteriell vaginos, effektiv symtomlindring och för att främja ett hälsosamt vaginalt mikrobiom.
Gedea har en pipeline med indikationer inom vulvovaginal candidiasis och prevention av förtidsbörd. Bolaget är privatägt och stöds av erfarna life science-investerare. Gedeas mission är att göra en hållbar skillnad för global kvinnohälsa genom moderna, antibiotikafria behandlingar för vanliga vaginala infektioner – behandlingar som kvinnor kan lita på för långsiktig effekt och tillgång när de behövs.
Detta projekt stöds av European Innovation Council (EIC).
EIC är EU:s flaggskeppsprogram för innovation och har som mål att identifiera, utveckla och skala upp banbrytande teknologier och banbrytande innovationer. Programmet har etablerats inom EU-programmet och har en budget på 10,1 miljarder euro för att stödja innovationer genom hela livscykeln – från tidig forskning och proof of concept till teknologitransfer, finansiering och uppskalning av startups och små och medelstora företag
