Gedea Biotech rapporterar signifikant resultat i studie för behandling av bakteriell vaginos

Lund, Sverige, 12 mars 2025

Gedea Biotech har slutfört en klinisk studie, NEFERTITI-2-studien, för behandling av bakteriell vaginos som visar signifikant bättre behandlingsresultat för behandling med företagets vaginaltablett pHyph än för kontrollgruppen. Resultatet ligger till grund för bolagets ansökan om CE-märkning av pHyph i Europa.

• Både primär och sekundär end point uppnåddes
• Signifikant bättre cure rate för behandling med pHyph än för kontrollgruppen
• Patienterna upplevde snabb lindring av symptom som bibehölls över tid.
• Långvarig positiv effekt på det vaginala mikrobiomet

Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av pHyph jämfört med en obehandlad kontrollgrupp. Studien designades för 92 patienter med möjlighet till interimanalys när två tredjedelar av patienterna hade genomfört behandlingen. Redan vid interimanalysen av 61 patienter sågs ett statistiskt signifikant resultat och därför kunde studien slutföras tidigare än planerat.

Kliniskt resultat ger långvarig symptomfrihet

Andelen patienter som botades från bakteriell vaginos steg från dag 7 till och med dag 25, vilket visar att underhållsbehandling med pHyph 2 gånger i veckan efter den första veckan har god effekt. Underhållsbehandlingen fortsatte i ytterligare 9 veckor och vid uppföljning via mobilapp dag 35 rapporterade samtliga att de fortfarande var symptomfria, vilket är betydligt bättre än vid antibiotikabehandling. Behandling med antibiotika orsakar sekundär vaginal svampinfektion hos upp till 5-17% av patienterna medan det inte rapporterades om någon svampinfektion hos patienterna som behandlats med pHyph. Bakteriell vaginos beror på en obalans i det vaginala mikrobiomet; dysbios. Redan efter 7 dagars behandling med pHyph ses en signifikant minskning av dysbios, från 94% till 56%. För de patienter där mikrobiomet hade normaliserats dag 25, bibehölls det normala mikrobiomet under hela studien.

Ansvarig prövare för NEFERTITI-2-studien var Aino Fianu Jonasson MD, PhD och tidigare specialist i urogynekologi vid Kvinnoforskningsenheten  Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, Sverige:

-          Behandling med pHyph visar signifikant bättre effekt än kontrollgruppen vid dag 7.  En stor del av patienterna blir symtomfria och det håller i sig över tid, och det är det viktigaste för patienten. Man kan till sist säga att mikrobiomet är utslagsgivande. När patientens mikrobiom har normaliserats så har ju grundorsaken till BV försvunnit.

Annette Säfholm, vd på Gedea är nöjd och förväntansfull:

-          Resultatet i studien är signifikant för både primär endpoint och för viktiga kliniska parametrar som patientens upplevda symtomlindring och långvarig symptomfrihet. Vi har nu ansökt om CE-märkning för pHyph och ser fram emot att partnersamarbete för försäljning i Europa och för fas-3-studier i USA.

För ytterligare information kontakta:

Annette Säfholm, CEO Gedea Biotech 

Telefon: +46 708 - 91 86 81 

Email: annette.safholm@gedeabiotech.com 

Ton Berkien, Chairman of the Board, Gedea Biotech 

Telefon: +46 70- 791 49 54 

Email: ton.berkien@gedeabiotech.com 

Om pHyph 

pHyph utvecklas som en antibiotikafri vaginaltablett för att behandla och förebygga både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos (BV). pHyph är en modern behandling utan antimikrobiella egenskaper och påverkar den vaginala miljön hälsosamt genom att sänka pH och lösa upp biofilm. Med den dubbla effekten mot både svamp-och bakterieinfektion ökar chansen för korrekt egenvård och leder till minskad användning av antimikrobiella produkter och därmed minskad risk för utveckling av antibiotikaresistens. Den aktiva ingrediensen GDA 001 i pHyph är en väldokumenterad small molecule som redan är godkänd som livsmedelstillsats.  En signifikant bättre clinical cure rate än kontrollgrupp för BV har visats i en fas 2-studie, men med en hög säkerhetsprofil och utan att orsaka sekundära VVC-infektioner som förekommer med antibiotika. 

Om bakteriell vaginos

Bakteriell vaginos (BV) är mycket vanligt och de flesta kvinnor drabbas en eller flera gånger i livet. BV begränsar livet för den drabbas eftersom det vanligaste symtomet är illaluktande flytning från underlivet. Lukten kan vara mycket skarp och det skapar enorm stress och lidande för kvinnor med BV. Idag behandlas BV med antibiotika eller bakteriehämmande läkemedel. Det är dock vanligt att infektionen kommer tillbaka efter behandlingen, eftersom antibiotika också påverkar det vaginala mikrobiomet negativt. Prevalensen för bakteriell vaginos är ca 23-27% i världen. Om infektionen får pågå en längre tid kan komplikationer uppstå, t ex allvarlig bäckeninflammation eller för tidig födsel vid graviditet.

Om Gedea Biotech 

Gedea Biotech är ett svenskt, innovativt företag inom kvinnohälsa som utvecklar pHyph, en antibiotikafri vaginaltablett för behandling och förebyggande av både bakteriell vaginos och vaginala svampinfektioner. Vaginala infektioner begränsar livet för mer än 400 miljoner kvinnor över hela världen varje år, och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. Gedeas första produkt är pHyph, en vaginaltablett för behandling av bakteriell vaginos. Genom en modern och vetenskaplig approach har företagets grundare gjort en smart innovation, helt utan antimikrobiella egenskaper som är skonsam för användaren och ger både snabb lindring och långsiktig utläkning.  

Gedea Biotech grundades 2015 i Lund, Sverige av fyra forskare från Lunds Universitet och Skånes Universitetssjukhus.  www.gedeabiotech.com.   

This project is supported by the European Innovation Council

The European Innovation Council is Europe’s flagship innovation programme to identify, develop and scale up breakthrough technologies and game changing innovations The EIC has been established under the EU Horizon Europe programme. It has a budget of €10.1 billion to support game changing innovations throughout the lifecycle from early stage research, to proof of concept, technology transfer, and the financing and scale up of start-ups and SMEs.