Sweden

Dela

Kontakt

  • Hansa Biopharma
    Scheelevägen 22 22363 Lund
    +46 (0) 461 656 70
    http://www.hansabiopharma.com
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Hansa Biopharma lämnar in BLA-ansökan till FDA för imlifidase för desensitisering vid njurtransplantation

    PRESSMEDDELANDE · Ansökan är baserad på det framgångsrika resultatet av den registreringsgrundande amerikanska fas 3-studien ConfIdeS av högsensitiserade patienter · Imlifidase är ett enzym som snabbt och effektivt klyver alla typer av immunglobulin G (IgG)-antikroppar både intra- och extravaskulärt för att hämma IgG-medierad immunrespons · FDA har beviljat Hansa Biopharma Fast Track och särläkemedelsstatus, och Hansa har begärt prioriterad granskning (Priority Review) Lund, 19 december 2025. Hansa Biopharma AB, (”Hansa” eller ”Bolaget”), (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelade

    NICE rekommenderar Hansa Biopharmas läkemedel Idefirix® (imlifidase) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter

    · Idefirix® blir det första och enda läkemedlet som rekommenderas av NICE för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation1 · NICE anser att Idefirix® är en kliniskt effektiv och kostnadseffektiv behandling inom nuvarande klinisk praxis · Den positiva rekommendationen kommer att ge tillgång till läkemedlet för högsensitiserade patienter i England, Wales och potentiellt Nordirland Lund, Sverige, 16 juni 2022. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar idag

    Hansa Biopharma meddelar tidsbegränsat marknadsgodkännande i Schweiz för Idefirix[®] (imlifidase) inom njurtransplantation

    · Godkännandet av Swissmedic[1] ger högsensitiserade patienter i Schweiz möjlighet att få behandling med Idefirix[®] inför njurtransplantation · Idefirix[®] har nu beviljats marknadsgodkännande i EU, Storbritannien*, Israel och Schweiz Lund, Sverige, 13 maj 2022. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar idag att den schweiziska myndigheten för terapeutiska produkter (Swissmedic) har beviljat tidsbegränsat marknadsgodkännande för Idefirix[®] för vuxna patienter med en positiv korsmatchning mot ett

    Hansa Biopharma har tilldelats klassificering ASMR 3 i Frankrike för Idefirix® (imlifidase) som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade njurtransplantationspatienter

    · Bedömningen görs av franska Commission de la Transparence (CT) och Idefirix® är ett av få utvalda läkemedel som fått en trea på ASMR-skalan (ASMR står för Amélioration du service médical rendu eller förbättrad medicinsk nytta). Behandlingen har även klassats som ”Important” på SMR-skalan1 · Utlåtandet från CT följer efter att den franska hälsovårdsmyndigheten HAS (Haute Autorité de Santé) godkände Idefirix® för early access i februari i år · Den kommersiella lanseringen av Idefirix® i Europa fortsätter som planerat Lund, 20 april, 2022. Hansa Biopharma AB, “Hansa” (Nasdaq

    Hansa Biopharma tillkännager FDA-godkännande av Investigational New Drug (IND)-ansökan i USA för fas 3-studie av imlifidase vid anti-GBM-sjukdom

    · En pivotal fas 3-studie inleds 2022 och förväntas omfatta 50 patienter i USA och Europa · Hansa har erhållit vetenskaplig rådgivning kring protokollet från både den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i syfte att genomföra en global studie · Kliniska fas 2-data tyder på att deaktivering av autoantikroppar med imlifidase kan förändra förloppet av denna allvarliga autoimmuna sjukdom Lund, 19 april 2022. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknologi för sällsynta immunologiska

    Hansa Biopharma når överenskommelse om pris och subvention i Tyskland för Idefirix[®] (imlifidas) som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade njurtransplantationspatienter

    · Hansa Biopharma slutför AMNOG:s subventionsprocess för Idefirix[®] i Tyskland · Hansa och Riksförbundet för lagstadgade sjukförsäkringskassor (GKV-SV) är överens om pris och subvention för Idefirix · Tyska sjukhus kan erhålla extra finansiering för Idefirix baserat på ett positivt NUB-status 1-beslut Lund, Sverige, 15 mars 2022. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar idag att man nått en överenskommelse kring pris och subvention med Riksförbundet för lagstadgade sjukförsäkringskassor, GKV-

    Nyckeldata publicerade i JASN visar potentialen hos Hansa Biopharmas imlifidase att avsevärt förändra sjukdomsförloppet vid anti-GBM-sjukdom

    · Resultaten från en prövarinitierad öppen fas 2-studie med imlifidase hos patienter med anti-GBM-sjukdom publicerade i den ledande nefrologiska tidskriften Journal of the American Society of Nephrology (JASN).1 · Imlifidase minskade snabbt och fullständigt patogena anti-GBM-antikroppsnivåer till under gränsen för referensintervallet. · Efter sex månader hade 67 procent av de inkluderade patienterna fungerande njurar jämfört med 18 procent i en historisk kontrollkohort. · I publikationen erkänns studiens generella betydelse för autoimmuna sjukdomar, eftersom resultaten tyder på att

    Hansa Biopharma avser att initiera en fas 3-studie med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom efter framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA

    · Avsikten är att inleda en pivotal fas 3-studie under 2022 som förväntas inkludera cirka 50 patienter i USA och Europa · En rådgivningsprocess har också inletts med Europeiska läkemedelsmyndigheten · Detta markerar en viktig milstolpe för att expandera behandlingen med imlifidase till autoimmuna sjukdomar Lund, Sverige, 15 november 2021. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelar i dag att man beslutat inleda en pivotal klinisk fas 3-studie av imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom, efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med USA:s livsmedels- och

    Hansa Medical AB under namnbyte till Hansa Biopharma AB

    Lund, 20 december 2018 - Hansa Medical AB (publ) (Nasdaq Stockholm:HMED) (“Hansa Medical” eller “Bolaget”), ett världsledande biopharma-bolag inom inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar, meddelar idag att det nya namnet på bolaget som beslutades vid extra bolagsstämma den 4 december 2018, har godkänts av Bolagsverket.Namnbytet kommer att genomföras under de närmaste veckorna och bolagets aktieticker har ändrats från "HMED" till "HNSA". Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 december 2018 kl.14:15.

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera

    Media