InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) delårsrapport för januari – mars 2023

Positiva resultat från farmakokinetikstudie med cobitolimod

”Vi är mycket nöjda över att den farmakokinetiska studien kunde bekräfta ett lågt systemiskt upptag av den högre dosen på 500 mg cobitolimod, och att den tolererades väl utan att några allvarliga biverkningar rapporterades i studien,” säger Jenny Sundqvist, VD för InDex Pharmaceuticals. “En av de potentiella fördelarna med en lokalt verkande behandling i tjocktarmen är låg systemisk exponering, och med dessa resultat kan vi addera ytterligare stöd till vår utmärkta säkerhetsprofil.”

Perioden januari – mars 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till –44,3 MSEK (–18,9)
• Resultatet efter skatt uppgick till –41,8 MSEK (–18,9), motsvarande –0,08 SEK per aktie (–0,04) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –23,1 MSEK (–18,4)

Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet under motsvarande period 2022.

Väsentliga händelser under kvartalet

• InDex uppdaterade tidplanen för Induktionsstudie 1 i fas III-programmet CONCLUDE med cobitolimod

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• Inga väsentliga händelser har skett efter kvartalets utgång

Övriga händelser

• InDex deltog i den årliga kongressen för European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) i Köpenhamn
• InDex meddelade positiva resultat från en farmakokinetikstudie (PK-studie) med cobitolimod

VD har ordet
När jag skriver detta, har våren äntligen gjort entré i Sverige och första kvartalet 2023 är till ända. Mitt första kvartal som VD för InDex Pharmaceuticals. När jag ser tillbaka har det varit tre intensiva och händelserika månader.

FÅ DET GJORT!
I slutet av januari meddelade vi en långsammare uppstart än förväntat av Induktionsstudie 1 i fas III-programmet CONCLUDE med cobitolimod. Milstolpen för valet av dos förväntas nu under Q4 i år och då kommer vi också att kommunicera hur detta har påverkat den övergripande tidplanen för utvecklingsprogrammet. Naturligtvis är detta en besvikelse, men hela bolaget, i nära samarbete med vårt CRO Parexel, har fortsatt fullt fokus på åtgärder för att öka rekryteringstakten i studien. Hittills följer vi vår reviderade plan väl, och vi hoppas kunna fortsätta göra det även under sommarmånaderna. Vi är fast beslutna att få det gjort! Vi har en öppen och frekvent dialog med prövare runt om i världen i de 30 länder som deltar i vår studie. Jag vill särskilt uppmärksamma våra ukrainska kliniker som visar sådant engagemang och styrka trots tuffa omständigheter.

UPPMUNTRANDE RESULTAT
I mars meddelade vi resultaten från vår fas Ib farmakokinetikstudie (PK-studie). Syftet med studien var att mäta det systemiska upptaget av cobitolimod. Vår förhoppning var att ytterligare stärka cobitolimods utmärkta säkerhetsprofil genom att visa ett lågt systemiskt upptag både under skov och remission. Studieresultaten krävs som en del av den ansökan om marknadsgodkännande som ska lämnas in efter ett framgångsrikt slutförande av vårt fas III-program. Studien genomfördes med den högsta dosen av cobitolimod som används i fas III-programmet, 500 mg. Studien bekräftade inte bara det låga systemiska upptaget av cobitolimod, vilket tillförde ytterligare stöd till vår utmärkta säkerhetsprofil; utan vi noterade också att 4 av 7 patienter gick i remission. Även om vi inte kan dra några slutsatser vad gäller effekt från detta resultat, då det var en öppen studie med ett fåtal patienter, var det ett glädjande tecken.

GENUIN VÄRME, STÖD OCH GLÄDJE
Jag skulle även vilja kommentera teamet på InDex efter att ha arbetat tillsammans i tre månader. Det är inte ett bolag som alla andra. Visst, de flesta bolag hävdar att de är entreprenöriella, innovativa, engagerade, som bygger på en teamkultur och alltid sätter patienterna först. Det gör vi också. Jag menar inte att förminska någon av dessa värderingar. De är viktiga och kritiska för framgång, men jag har också noterat en genuin värme, stöd och glädje på InDex – och det uppskattar jag verkligen. Detta är svårt att hitta, och det gör det så mycket roligare och mer tillfredsställande att gå till jobbet. Jag tror verkligen att det är viktigt att trivas med sitt jobb. Om du gör det är det betydligt mer troligt att du levererar och lyckas.

TYDLIG OCH TRANSPARENT KOMMUNIKATION
Som en sista kommentar vill jag tacka alla investerare som bidrar med feedback och tankar vad gäller vår kommunikation. Det är väldigt värdefullt att höra vad ni uppskattar och vad ni skulle vilja veta mer om. I linje med regelverk och bästa praxis kommer jag att göra mitt yttersta för att vara tydlig och transparent i all kommunikation framåt!

Jenny Sundqvist, VD

För mer information:
Jenny Sundqvist, VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: jenny.sundqvist@indexpharma.com

Johan Giléus, vice VD och CFO
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: johan.gileus@indexpharma.com

Fullständing rapport bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://www.indexpharma.com/sv/finansiella-rapporter/

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 24 maj 2023 kl 08.00 CET.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som utvärderas i fas III-programmet CONCLUDE som en ny och unik behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.

Taggar: