Bylvay[®] ingår i högkostnadsskyddet för behandling av leversjukdomen progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC)
Stockholm, 4 december 2025, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Bylvay1 (odevixibat) från och med 1 december 2025 ingår i högkostnadsskyddet för behandling av patienter från 6 månaders ålder, med leversjukdomen PFIC, progressiv familjär intrahepatisk kolestas.
PFIC är en grupp ovanliga, genetiska leversjukdomar som påverkar flödet av galla från levern till tarmen och leder till att gallsyror ansamlas inuti levern (även kallat intrahepatisk kolestas eller gallstas). Tillståndet förvärras över tid och är bland annat förknippat med tilltagande, kronisk leversjukdom och en besvärande klåda som tros bero på en förhöjd koncentration av gallsyror i blodet. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad. I Sverige uppskattas färre än 25 barn leva med sjukdomen och vara i behov av behandling2. Dessa patienter tas om hand vid högspecialiserade centra med expertis inom barnleversjukdomar.
Om Bylvay (odevixibat)
Bylvay är en oral, selektiv hämmare av ileal bile acid transporter (IBAT) som minskar återupptaget av gallsyror i tarmen och därigenom sänker koncentrationen av gallsyror i serum och förbättrar klåda hos patienter med PFIC.
Bylvay administreras oralt en gång dagligen antingen som kapsel eller granulat.
Bylvay har i fas III-studier visat signifikant reduktion av serumgallsyrenivåer med bibehållen effekt i långtidsuppföljning. Studierna rapporterade även signifikant förbättring av svår klåda som är vanligt förekommande vid PFIC sjukdom. TLV bedömer att Bylvay ger bättre effekt än bästa understödjande vård, både avseende reduktion av serumgallsyror och förbättring av klåda hos patienter med PFIC.
Bylvay har godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under s.k. “exceptional circumstances”. Denna form av godkännande används av EMA vid sällsynta hälsotillstånd när fullständig information om ett läkemedel inte är möjligt eller etiskt att invänta.
Studiedesign av fas III studierna och utvalda resultat finns sammanfattade i produktresumén (SmPC).
Bylvay® (odevixibat) Summary of product characteristics (SmPC) 2025
Läs hela subventionsbeslutet från TLV här
BYL-SE-000022 Dec 2025
Referens
- Bylvay® (odevixibat) Summary of product characteristics (SmPC) 2025
- Baserat på klinisk expertbedömning från svenska pediatriker
För mer information:
Peter Mathiesen, Nordic Market Access Director, Ipsen AB
+46 702226015, peter.mathiesen@ipsen.com
Medicinska frågor:
Daniel Johansson, Medicinsk rådgivare, Ipsen AB
+46 70 4244514, daniel.johansson@ipsen.com