Europeiska kommissionen godkänner Cabometyx[® ]i kombination med Opdivo[® ]som första linjens behandling för patienter med avancerad njurcellscancer

-     Godkännandet baseras på prövningsdata från det pivotala fas 3-programmet CheckMate -9ER, som nyligen publicerades i New England Journal of Medicine¹

-    Prövningsdata visade att Cabometyx^® (cabozantinib) i kombination med Opdivo^® (nivolumab) fördubblade den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden och signifikant förbättrade den totala överlevnaden och sjukdomskontrollen med färre avbrutna behandlingar jämfört med sunitinib¹

-    Dessa data visade konsekventa effektfördelar för viktiga patientsubgrupper¹

Sverige, 9 april 2021 – IPSEN meddelade i dag att Europeiska kommissionen har godkänt Cabometyx^® (kabozantinib) i kombination med Bristol Myers Squibbs Opdivo^® (nivolumab) för första linjens behandling vid avancerad njurcellscancer (mRCC). Beslutet markerar det första godkännandet för Cabometyx^® i kombination med en annan behandling i Europa och den tredje indikationen för Cabometyx^® vid njurcellscancer (RCC).

“Dagens EU-godkännande av användning av Cabometyx^® i kombination med Opdivo^® innebär ett nytt behandlingsalternativ förbehandlingsnaiva patienter med avancerad njurcellscancer”, sade Judith Miedema, Medical Director för Norden and Baltikum. “Vetenskapen har bidragit till en snabb utveckling av behandlingsmöjligheterna för patienter med avancerad njurcellscancer under de senaste fem åren och på IPSEN är vi stolta över att vara en del av detta. Detta nya behandlingsalternativ visade inte bara signifikanta fördelar för viktiga effektmått jämfört med sunitinib (OS p<0,001, PFS p<0,0001 och ORR p<0,0001) utan också förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.¹ Det är nytt behandlingsalternativ för de patienter med avancerad njurcellscancer som kan komma i fråga och det är skälet till att vi, tillsammans med många olika intressenter, fortfarande arbetar hårt för att säkerställa att denna kombination blir tillgänglig för patienter i de nordiska länderna, så snart som möjligt.”

EU-godkännandet baseras på resultat från den pivotala fas tre-prövningen CheckMate -9ER som presenterades under ett så kallat Presidential Symposium under European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020 och publicerades  i New England Journal of Medicine (NEJM) 3 mars 2021. I denna kliniska studie visade Cabometyx^® i kombination med Opdivo^® signifikanta förbättringar för studiens alla fördefinierade effektmått. Hos patienter som fick kombinationen fördubblades den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden, som var prövningens primära effektmått, jämfört med patienter som enbart fick sunitinib: 16,6 månader jämfört med 8,3 månader, (riskkvot: 0,51; 95 % CI: 0,41–0,64; p<0,0001).¹ Total överlevnad visade också statistiskt signifikanta förbättringar, vilket minskade dödsrisken med 40 % jämfört med sunitinib (riskkvot: 0,60 [98,89 % CI: 0,40–0,89]; p=0,001; medianöverlevnad överlevnad är inte påvisad ännu inte i någon av armarna).¹ Dessutom visade Cabometyx^® i kombination med Opdivo^® en signifikant bättre objektiv responsfrekvens med dubbelt så många patienter som svarade jämfört med sunitinib (55,7 % jämfört med 27,1 %; p<0,0001) och 8,0 % jämfört med 4,6 % uppnådde en komplett responsfrekvens.¹ Viktiga effektmått var förenliga med den förhandsspecificerade riskgrupper enligt IMDC och PD-L1 undergrupper.¹ Kombinationen tolererades väl och speglade de tidigare kända biverkningsprofilerna för immunoterapi och tyrosinkinashämmare i första linjens behandling av avancerad njurcellscancer.¹

Ytterligare data från prövningen CheckMate -9ER presenterades nu i februari under American Society of Clinical Oncology 2021 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) och som ingår som en del av den nyligen publicerade NEJM-publikationen, visade att kombinationen associerades med en lägre behandlingsbörda, bättre livskvalitet och  med  en minskning av sjukdomsrelaterade symptom jämfört med sunitinib.¹ Godkännandet möjliggör marknadsföring av Cabometyx^® i kombination med Opdivo^® för denna indikation i samtliga 27 medlemsländer i Europeiska unionen samt Norge, Liechtenstein och Island. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) godkände Cabometyx^® för patienter med mRCC som en första linjens behandling i kombination med Opdivo^® i januari 2021.Hela pressmeddelandet

1. Choueiri TK et al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 384:829-841 DOI: 10.1056/NEJMoa2026982.

CBZ-SE-000140 2021-04

För mer information:

Judith Miedema, Medical Director för Nordics and Baltics på Ipsen

Telefon:  +468-451 60 00

E-mail Judith.miedema@ipsen.com

IPSEN (Institute of Synthesis Products and Natural Extraction) är ett familjeägt, franskt företag som grundades 1929. Företaget arbetar med klinisk forskning, produktutveckling och marknadsför fler än 20 läkemedel i 115 länder världen över. Det är ett av världens 14 största läkemedelsföretag på området cancerläkemedel, som motsvarar 72 % av försäljningen. Sedan 2006 finns ett nordiskt kontor i Stockholm. Företaget har sammanlagt 5 700 anställda varav 50 i den nordiska regionen. Om du vill ha mer information om Ipsen kan du besöka www.ipsennordic.com