Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänner Cabometyx® som andra linjens behandling vid radiojodresistent differentierad sköldkörtelcancer

• Godkännandet grundar sig på data från fas 3-prövningen COSMIC-311, där Cabometyx (cabozantinib) visade att risken för sjukdomsprogression eller dödsfall minskade med 78 % jämfört med placebo.
• Denna milstolpe markerar det första behandlingsalternativet som är specifikt godkänt som en andrahandsterapi för denna indikation.

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt Cabometyx som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt långt framskriden eller metastaserad sköldkörtelcancer, som är resistent mot eller inte kan behandlas med radioaktivt jod, och som har progredierat under eller efter tidigare systemisk terapi.

Godkännandet grundar sig på resultat från den pivotala fas 3-prövningen COSMIC-311, där en planerad interimsanalys, med en genomsnittlig uppföljning på 6,2 månader, visade att Cabometyx signifikant minskade risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 78% jämfört med placebo (riskkvot [HR]: 0,22; 96 % konfidensintervall [CI]: 0,13–0,36; p < 0,0001). Ett annat primärt utfallsmått, den objektiva svarsfrekvensen (ORR), visade också en fördel för Cabometyx med 15 % jämfört med 0 % för placebo (p = 0,028) vid en genomsnittlig uppföljning på 8,9 månader, men uppfyllde inte kriterierna för statistisk signifikans.

Säkerhetsprofilen i COSMIC-311-prövningen överensstämde med vad som tidigare observerats för Cabometyx, och biverkningar hanterades genom dosjusteringar.

” Vi är mycket glada över beslutet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att godkänna användningen av Cabometyx vid radiojodresistent DTC. Denna sjukdom är svår att behandla och Cabometyx ger dessa patienter ett godkänt behandlingsalternativ i andra linjen ” säger Judith Miedema, Medical Director Nordics and Baltics på IPSEN.

Om radiojodresistent differentierad sköldkörtelcancer (RAI-R DTC)

År 2020 diagnostiserades 580 000 nya fall av sköldkörtelcancer i hela världen. Globalt är sköldkörtelcancer den nionde mest vanliga cancerformen. Den förekommer tre gånger oftare hos kvinnor än hos män, och utgör en av tjugo cancersjukdomar som diagnostiseras bland kvinnor.

CBZ-NOR-0001382022 05

Pressmeddelandet i sin helhet:  Press release

Kontakt: Judith Miedema, Medical Director Nordics and Baltics at IPSEN. +468-451 60 00 judith.miedema@ipsen.com