Iqirvo® godkänt av Europeiska kommissionen för behandling av PBC - första nya behandlingen på nästan ett decennium

STOCKHOLM, 24 september 2024 – Europeiska kommissionen beviljar villkorat marknadsföringstillstånd för Iqirvo® (elafibranor) 80 mg tabletter för behandling av primär biliär kolangit (PBC) i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med otillräckligt svar på UDCA, eller som monoterapi hos patienter som inte kan tolerera UDCA. Detta är den första nya behandlingen på nästan ett decennium för patienter med PBC, en kronisk och sällsynt leversjukdom som kan leda till allvarlig leverpåverkan.

”PBC är en ovanlig sjukdom som anses vara ofarlig men för patienter som inte svarar på behandling kan tillståndet bli komplicerat och slutligen leda till levertransplantation. För oss läkare, och inte minst för patienterna, är det värdefullt att ha ett godkänt och välstuderat läkemedel att erbjuda patienter som lider av PBC men som svarar otillräckligt på nuvarande behandling. Vi har väntat länge på ett alternativ för dessa patienter”, säger Fredrik Rorsman, överläkare och sektionschef Gastroenterologi och hepatologi, Akademiska universitetssjukhuset, Uppsala.

Godkännandet från Europeiska kommissionen baseras på data från fas III-studien ELATIVE. Studiedesign och resultat från vecka 52 i ELATIVE-studien finns publicerade i New England Journal of Medicine (NEJM).

Om Iqirvo® (elafibranor)
Iqirvo® är en selektiv PPAR-alfa/delta-agonist som verkar genom att minska galltoxicitet och kolestas. Aktivering av PPAR alfa/delta har också antiinflammatoriska effekter. Tillsammans bidrar dessa verkningsmekanismer till att fördröja sjukdomens progression hos PBC-patienter. Iqirvo® är en tablett som tas en gång dagligen.

För studiedesign och fullständigt pressmeddelande, se här

Kontakt: Judith Miedema, Medical Director Nordics and Baltics at IPSEN. +468-451 60 00 judith.miedema@ipsen.com