Positiva resultat från fas III-studie som utvärderar CABOMETYX ® (cabozantinib) i kombination med Opdivo ® (nivolumab) för tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer

• Den pivotala fas III CheckMate -9ER-studien uppfyllde det primära effektmåttet för signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad och sekundära effektmått för total överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib

• CABOMETYX i kombination med Opdivo visar värdefulla effektresultat för samtliga effektmått och en preliminär bedömning visar en gynnsam säkerhetsprofil

• Studien är medfinansierad av Bristol Myers Squibb, Exelixis, Ipsen och Takeda

CheckMate -9ER, en pivotal fas III-studie som utvärderar CABOMETYX® (cabozantinib) i kombination med Opdivo® (nivolumab) jämfört med sunitinib för tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad njurcellscancer (RCC), uppfyllde det primära effektmåttet för progressionsfri överlevnad (PFS, hazard ratio [HR]=0.51) i den slutliga analysen. Även de sekundära effektmåtten för total överlevnad (OS hazard ratio [HR]=0.60) och objektiv responsfrekvens (ORR) uppfylldes.

Säkerhetsprofilerna för CABOMETYX och Opdivo som observerades i studien speglar kända säkerhetsprofiler för immunoterapi och tyrosinkinashämmare för första linjens behandling av RCC.

“Med resultaten från studien både kring effekt och säkerhet, ser vi fram emot att efter regulatoriskt godkännande kunna diskutera med olika hälsomyndigheter i syfte att kunna erbjuda den nya kombinationsbehandlingen till tidigare obehandlade njurcancerpatienter. Det är en grupp, som trots framsteg på senare tid, fortfarande behöver ytterligare behandlingsalternativ som förlänger överlevnaden,” säger Sofia Nordin, Nordic Medical Director, Ipsen. ”Denna behandlingskombination hoppas vi kommer kunna bli ett första linjens behandlingsalternativ för patienter med denna cancerform.”

Mer utförlig information om studieresultaten i Exelixis Form 8-K finns i en fil som du hittar här.

     Företagen planerar också att presentera utförliga resultat av CheckMate -9ER under en kommande medicinsk konferens.         Mer information om denna studie finns på ClinicalTrials.gov

     Pressmeddelandet i sin helhet:  press release

Kontakt: Sofia Nordin, Nordic Medical Director, Ipsen. +468-451 60 00 sofia.nordin@ipsen.com

CBZ-SE-000128 2020-04