IRLAB bokslutskommuniké 2019

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (1 okt – 31 dec 2019)

• I oktober meddelades att valberedningen inför årsstämman har utsetts och består av Bo Rydlinger, Daniel Johnsson och Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Anders Vedin. Tillsammans representerar dessa cirka 57 procent av aktier och röster i bolaget.
• I mitten av oktober presenterade dr Susanna Holm Waters, chef för biologi och biostatistik vid IRLAB, en poster på Society for Neuroscience (SfN) 2019 års ’Neuroscience conference’ i Chicago, USA.
• I början av november meddelade IRLAB att läkemedelskandidaterna IRL942 och IRL1009 beviljats patent i USA och Europa.
• I december meddelade IRLAB att bolaget har genomfört en riktad emission om 70 MSEK och beslutat om företrädesemission om cirka 145 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I februari beslutade IRLAB att använda namnet mesdopetam för läkemedelskandidaten IRL790 efter att Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat namnet som 'International Nonproprietary Name' (INN). WHO drar slutsatsen att IRL790 är helt unik i sin verkningsmekanism och har därför tilldelat IRL790 ett unikt generiskt namn som kan komma att markera en ny substansklass i det befintliga klassificeringssystemet för läkemedelssubstanser.

Finansiell översikt under fjärde kvartalet (1 okt – 31 dec 2019)

• Rörelseresultatet uppgick till –26 315 TSEK (–18 634 TSEK).
• Periodens resultat uppgick till –26 376 TSEK (–18 617 TSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets aktieägare uppgick till–0,65 SEK (–0,46 SEK).
• Likvida medel per den 31 december 2019 uppgick till 110 527 TSEK (134 442 TSEK).
• Eget kapital per aktie uppgick till 4,22 SEK (5,25 SEK).
• Genomsnittligt antal anställda var 17 (15) varav 16 (14) inom FoU.

Finansiell översikt för året (1 jan – 31 dec 2019)

• Rörelseresultatet uppgick till –95 848 TSEK (–73 897 TSEK).
• Periodens resultat uppgick till –96 120 TSEK (–74 099 TSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets aktieägare uppgick till
• –2,37 SEK (–1,94 SEK).
• På årsstämman den 25 april beslutades om en aktieuppdelning (Split) 5:1.

Utdelning

Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2019.

VD:s kommentar

Kapitalanskaffning banar väg för studier
I slutet av 2019 kunde vi presentera en kapitalanskaffning som kommer att tillföra bolaget totalt 215 miljoner kronor. Detta ger oss förutsättningar att genomföra de kommande Fas IIb-studierna med både IRL752 och mesdopetam (IRL790), WHO har föreslagit det generiska namnet mesdopetam för IRL790 och WHO har bedömt att mesdopetam är den första substansen i en helt ny läkemedelsklass baserat på IRL790:s unika verkningsmekanism. Detta visar på innovationshöjden i vår forskning med utvecklingsplattformen ISP som bas. Med säkrad finansieringen ser vi nu fram emot en period av intensiva förberedelser och start av de nya Fas II-studierna med våra båda läkemedelskandidater.

Kapitalanskaffning i två steg

I december kunde bolaget kommunicera en finansieringslösning i två steg; en riktad emission om 70 MSEK vilken genomfördes före jul 2019, och en fullt garanterad företrädesemission om ca 145 MSEK som genomförs under februari 2020. Kapitalanskaffningen ger oss förutsättningar att fortsätta utveckla mesdopetam och IRL752 baserat på de goda resultat som dessa läkemedelskandidater genererat i de genomförda Fas I- och Fas IIa-studierna. Förmågan att resa kapital är väsentlig för att vi ska kunna driva läkemedelsutvecklingsprojekten framåt i syfte att skapa värde för patienter och aktieägare. Att större aktieägare stöttar bolaget och visar långsiktighet genom att både delta i emissionerna och garantera att de blir genomförda är ett styrkebesked och underlättar vårt arbete.

INN-namn för både IRL790 och IRL752 ger en kvalitetsstämpel och validerar ISP

I februari kunde vi meddela att vår läkemedelskandidat IRL790 har blivit tilldelad ett unikt generiskt namn, mesdopetam, som kan komma att utgöra en ny INN-stam. Arbetet med det generiska namnet för IRL790 har pågått i nästan två år och efter att WHO under hösten meddelat att de föreslog mesdopetam blev det i januari klart att det namnet kommer att gälla framöver. Mesdopetam ersätter därför IRL790 i vår kommunikation. Processen för att erhålla ett INN-namn har påbörjats även för IRL752 och är cirka ett år efter mesdopetam. Redan nu vet vi att WHO kommer att föreslå ett unikt generiskt namn för IRL752, vilket visar att organisationen anser att även den substansen har en ny verkningsmekanism. Namnförslaget kommer sannolikt att publiceras av WHO under hösten 2020. Att få unika namnförslag från WHO är en viktig kvalitetsstämpel för oss eftersom ett mål med ISP-plattformen är att upptäcka och utveckla unika substanser med nya verkningsmekanismer. Sådana substanser vill vi sedan utveckla till nya behandlingar med bättre och/eller andra terapeutiska effekter och därigenom skapa större värden för patienter och vården. Att WHO delar vår bedömning av uniciteten för både mesdopetam (IRL790) och IRL752 är ett kvitto på att vi lyckats med att upptäcka och utveckla nyskapande läkemedelskandidater.

Fas IIb-studier i fokus

Med kapitalanskaffningen på plats kan vi slutföra planeringen och förberedelserna för Fas IIb-studierna med både mesdopetam och IRL752. Syftet är att undersöka effekten av substanserna ytterligare samt att studera vid vilken dos de har bäst effekt. Detta är ett mycket viktigt steg i utvecklingen av nya läkemedel och vi gör därför ett omsorgsfullt arbete för att designa studierna så bra som möjligt. Arbetet, där vi har god vägledning av tidigare resultat från framförallt Fas IIa-studierna, utförs tillsammans med världsledande kliniska och regulatoriska experter för att säkerställa att dokumentation och data samt tillverkningsmetoder uppfyller myndigheternas krav och rekommendationer. Detta för att mesdopetam och IRL752 ska ha maximala möjligheter att nå marknaden och göras tillgängliga för de patientgrupper med Parkinsons sjukdom vars livssituation de har potential att förbättra.

Patentportföljen utvidgas

Genom de patent avseende IRL942/1009 som beviljades i höstas fick vi återigen bekräftelse på att nya läkemedelskandidater genererade i vår ISP-forskningsplattform uppfyller kriterier som nyhetsvärde, innovationshöjd och industriell tillämpbarhet. Det belyser möjligheten att utöka vår pipeline med fler ISP-genererade läkemedelskandidater.

Företrädesemission under februari

Under 2019 ökade antalet aktieägare med nästan 40 procent och vi växlar nu upp IR-arbetet för att denna utveckling ska fortsätta med ännu fler engagerade och långsiktiga aktieägare. Teckningsperioden i den garanterade företrädesemissionen är 11–25 februari 2020. Instruktioner och mer information om nyemissionen kommer att finnas på vår nya webbplats (www.irlab.se).

Februari 2020
Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

Finansiell kalender

Årsredovisning 2019                                        7 april 2020

Årsstämma                                                        7 maj 2020, i Göteborg

Delårsrapport januari – mars (Q1) 2019           7 maj 2020

Delårsrapport april – juni (Q2) 2019                26 augusti 2020

Delårsrapport juli – september (Q3) 2019        11 november 2020

För mer information

Nicholas Waters, VD                 
Tel: +46 730 75 77 01                
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Viktor Siewertz, CFO 
Tel: +46 727 10 70 70 
E-post: viktor.siewertz@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt forsknings- och läkemedelsutvecklingsbolag som fokuserar på att utveckla nya läkemedel för behandling vid Parkinsons sjukdom. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater, mesdopetam (IRL790) och IRL752, vilka båda genomgått Fas IIa-studier, är avsedda för behandling av några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: ofrivilliga rörelser (PD-LIDs), psykos (PD-P) och symtom som är kopplade till kognitiv försämring såsom försämrad balans och ökad risk för fall (PD-Fall). Genom den proprietära forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i preklinisk fas. IRLAB:s Certified Adviser på Nasdaq First North Premier Growth Market är FNCA Sweden AB, info@fnca.se, 08-528 00 399. Mer information på www.irlab.se.