IRLAB delårsrapport januari – juni 2019

Händelser under andra kvartalet 2019

•  I maj meddelades att patientrekryteringen till Fas II-studien med läkemedelskandidat IRL790 hos patienter med dyskinesi i Parkinsons sjukdom har avslutats.
•  På årsstämman den 25 april beslutades om ett bemyndigande för styrelsen att emittera aktier och Carola Lemne valdes till vice ordförande i styrelsen.
•  I maj, efter beslut på årsstämman, genomfördes en så kallad aktiesplit av bolagets aktie, där varje aktie (1) delades upp i fem (5) aktier av samma slag.

Väsentliga händelser efter periodens slut

•  I juli rapporterades top line-resultat från den första 28-dagars Fas IIa-studien med IRL790 med patienter med avancerad Parkinsons sjukdom. Syftet med studien var att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet för IRL790 i patienter med L-dopa-inducerad dyskinesier (ofrivilliga rörelser). I två av tre mätskalor visades att IRL790 har god effekt. Biverkansfrekvensen skiljer sig inte från placebo och de farmakokinetiska egenskaperna är mycket bra för denna patientgrupp. Resultaten ger goda förutsättningar för fortsatt utveckling av IRL790.

Finansiell översikt under andra kvartalet 2019 

• Rörelseresultatet uppgick till –30 395 TSEK (–23 548 TSEK).
• Periodens resultat uppgick till –30 466 TSEK (–23 825 TSEK).
• På årsstämman den 25 april beslutades om en aktieuppdelning (Split) 5:1.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets aktieägare uppgick till –0,75 SEK (–0,65 SEK).
•  Likvida medel per den 30 juni 2019 uppgick till 91 594 TSEK (170 178 TSEK).
• Eget kapital per aktie uppgick till 4,06 SEK (6,10 SEK).
• Genomsnittligt antal anställda var 16 (15) varav 15 (14) inom FoU.

VD:s kommentar

Årets andra kvartal har främst präglats av intensiva aktiviteter i vår kliniska utveckling av IRL790 och IRL752. Parallellt med detta har vi fortsatt arbetet med att öka kunskapen om bolaget och dess projekt hos ledande neurologer, läkemedelsbolag, och investerare. Efter periodens slut fick vi resultaten från vår Fas IIa-studie med IRL790 och därefter har vi arbetat med planering av de fortsatta kliniska utvecklingsprogrammen och en fördjupad analys av resultaten från IRL790-studien, som ser mycket bra ut.

Fördjupad analys stärker positiv bild av resultat i Fas IIa-studie med IRL790

Målsättningen med den explorativa Fas IIa-studien som avslutades under juli var att studera om IRL790 kan minska de dyskinesier, ofrivilliga rörelser, som denna patientgrupp har under långa perioder dagligen. I studien utvärderades effekten av att lägga IRL790 till patienternas dagliga medicinering under en månad. Tre oberoende metoder användes för att utvärdera dyskinesier; Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) och standardiserade patientdagböcker (Hauser diaries). Ett av syftena med studien var att utvärdera vilken mätmetod som bäst kunde fånga effekter av IRL790. I den placebokontrollerade studien samlades även in data avseende behandlingens säkerhet och biverkningar.

De nu samlade studieresultaten visar att IRL790 signifikant och meningsfullt minskar dyskinesier och därmed förbättrar patienternas rörelseförmåga. Detta innebär att IRL790 ger en markant kvalitetsförbättring för patienter som får en större del av dygnet utan hämmande dyskinesier. Baserat på patientdagböckerna har den tid av dygnet då patienterna besväras av dyskinesier minskat med hela 1,6 timmar, vilket bedöms vara en kliniskt meningsfull effekt.

Parkinsonpatienter behandlas förutom med levodopa i stor utsträckning med läkemedlet amantadine som ett led i att ge bättre effekt på grundsymtomen vid Parkinsons sjukdom och för att ha effekt på patienternas dystonier (smärtsamma vridande rörelser) och dyskinesier. Så var det även i vår studie och baserat på resultaten från Fas IIa-studien gjorde vi även den mycket viktiga upptäckten att effekten av IRL790 är betydligt större i den grupp som inte behandlas med amantadine tillsammans med levodopa. I den gruppen är minskningen av tid med besvärande dyskinesier hela 2,7 timmar. Dessa resultat bekräftas ytterligare i de mätningar av dyskinesier som gjordes med MDS-UPDRS. Jämfört med andra, tidigare publicerade studier är detta mycket lovande effekter då effekterna som noterades var större eller lika goda som för befintliga behandlingar.

Både patientdagböcker och dyskinesimätningar med MDS-UPDRS visade goda resultat. Skälet till att den tredje mätmetoden, UDysRS, inte visade motsvarande resultat har fått en förklaring som inte har med IRL790-behandlingen att göra. Skälet är tekniskt då metoden är utvecklad för att avspegla vad som händer när patienterna är i en fas med god effekt av levodopa, s.k. ON-fas. I vår fördjupade analys har framkommit att en betydande andel av patienterna inte var i ON-fas när UDysRS-mätningarna i studien genomfördes, vilket kan förklara utfallet i denna mätmetod.

En viktig aspekt för att ett läkemedel skall användas och ge nytta är att behandlingseffekten inte åtföljs av biverkningar. I studien tolererades IRL790 väl och behandlingseffekten uppnås utan att patienterna upplever mer biverkningar än de gör vid placebobehandling.

Vägen framåt med IRL790

Baserat på de starka resultaten från studien, kombinerat med den mycket goda säkerhets- och biverkningsprofilen, anser vi att utvecklingen av IRL790 som en potentiell ny behandling av LIDs ska prioriteras. Vi planerar därför att starta en Fas IIb/III-studie inom detta indikationsområde under första halvåret 2020. Samtidigt fortlöper utveckling av tillverkningsprocesser, andra stödjande studier samt dialoger med läkemedelsmyndigheter, som en del i det pivotala kliniska programmet.

Nästa studie med IRL752 startar första halvåret 2020 

I den tidigare genomförda Fas IIa-studien med IRL752 kunde vi se att läkemedelskandidaten förbättrar balansen och minskar antalet fall hos patienter med Parkinsons sjukdom. Detta är lovande eftersom läkare och ledande neurologer anser att det största medicinska behovet vid Parkinsons sjukdom är att få fram läkemedel som kan förhindra eller minska fall och skador. Fallrelaterade skador är den dominerande orsaken till sjukhusvård och försämrad prognos för dessa patienter. Detta är mycket betungande för individen och dess närstående.

Vårt mål är att utveckla IRL752 för att adressera detta stora medicinska behov och därmed kunna bidra till en säkrare och tryggare vardag med färre fall och ökad livskvalitet för både patienter och närstående. I planeringen av den kommande Fas IIb-studien har vi därför arbetat tillsammans med ledande neurologer och internationella experter på det kända och starka sambandet mellan demens, försämrad balans och fall vid Parkinsons sjukdom.

För den kommande studien har vi inlett ett samarbete med ett internationellt CRO med lång erfarenhet av studier vid Parkinsons sjukdom som under sommaren identifierat och kontaktat kliniker och sjukhus med ett patientunderlag som passar studiens syfte. Studien förväntas starta i H1 2020.

Eftersom fallrelaterade skador är en mycket stor kostnadspost för samhället har vi inlett det viktiga arbetet med en hälsoekonomisk analys av kostnaderna för fall vid Parkinsons sjukdom. Detta är viktigt för att förstå mervärdet av behandlingen med IRL752.

Listning på Nasdaq Stockholms huvudlista

Vi har tidigare meddelat vår ambition att börsnoteras på Nasdaq Stockholms huvudlista så snart vi uppfyller Nasdaqs krav. Processen fortskrider enligt plan i samråd med Nasdaq, Nasdaqs revisorer och våra rådgivare.

Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

Finansiell kalender

Delårsrapport juli – september (Q3) 2019       7 november 2019

Bokslutskommuniké (Q4) 2019                         26 februari 2020

För vidare information

Nicholas Waters, VD                 
Tel: +46 730 75 77 01                
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Viktor Siewertz, CFO 
Tel: +46 727 10 70 70 
E-post: viktor.siewertz@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt biotechbolag fokuserat på Parkinsons sjukdom. Bolagets kliniska Fas II-kandidater, IRL752 och IRL790, ämnar behandla några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: ofrivilliga rörelser (LIDs), psykos och demens. Genom den proprietära forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i preklinisk fas. IRLAB:s Certified Adviser på Nasdaq First North är FNCA Sweden AB, info@fnca.se, 08-528 00 399. Mer information på www.irlab.se.