IRLAB delårsrapport januari – september 2019

Händelser under tredje kvartalet 2019

• I juli rapporterades top line-resultat från den första 28-dagars Fas IIa-studien med IRL790 i patienter med avancerad Parkinsons sjukdom. Syftet med studien var att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet för IRL790 i patienter med L-dopa-inducerad dyskinesier (ofrivilliga rörelser). I två av tre mätskalor, däribland patientrapporterade dagböcker vilket anses vara den kraftfullaste mätmetoden, visades att IRL790 har god effekt. Biverkningsfrekvensen skiljer sig inte från placebo och de farmakokinetiska egenskaperna är mycket gynnsamma för denna patientgrupp. Resultaten stödjer fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten.
• I augusti rapporterades att en djupare analys som genomförts av resultaten från den avslutade Fas IIa-studien av IRL790 ger ytterligare stöd för läkemedelskandidatens förmåga att förbättra patienternas rörelsekvalitet.
• I september presenterade professor Per Svenningsson en poster på 2019 års ’International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders’ i Nice, Frankrike.
• I september meddelades att Världshälsoorganisationen (WHO) bedömer att IRL790 har en unik verkningsmekanism och föreslår att läkemedelskandidaten ska tilldelas INN-namnet mesdopetam.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I oktober meddelades att valberedningen inför årsstämman har utsetts och består av Bo Rydlinger, Daniel Johnsson och Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Anders Vedin. Tillsammans representerar dessa cirka 57 procent av aktier och röster i bolaget.
• I mitten av oktober presenterade dr Susanna Holm Waters, chef för biologi och biostatistik vid IRLAB, en poster på Society for Neuroscience (SfN) 2019 års ’Neuroscience conference’ i Chicago, USA.
• I början av november meddelade IRLAB att läkemedelskandidaterna IRL942 och IRL1009 beviljats patent i USA och Europa.

Finansiell översikt under tredje kvartalet 2019

• Rörelseresultatet uppgick till –21 489 TSEK (–15 864 TSEK).
• Periodens resultat uppgick till –21 555 TSEK (–15 806 TSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets aktieägare uppgick till –0,53 SEK (–0,39 SEK).
• Likvida medel per den 30 september 2019 uppgick till 68 011 TSEK (151 917 TSEK).
• Eget kapital per aktie uppgick till 3,52 SEK (5,71 SEK).
• Genomsnittligt antal anställda var 16 (15) varav 15 (14) inom FoU.

VD:s kommentar

Under sensommaren och hösten har arbetet med planering och finansiering av de kommande kliniska studierna med våra två läkemedelskandidater IRL790 och IRL752 intensifierats. IRLAB samarbetar med experter inom klinisk utveckling och regulatoriska frågor för att utarbeta väl anpassade studieplaner för att maximera nyttan med vår forskning för de patientgrupper vars symtom IRL790 och IRL752 har potential att förbättra. Studierna är planerade att initieras under första halvåret 2020. Ett stort arbete läggs också ned på att träffa investerare och potentiella partners för att förbereda för framtida finansieringar och partnerskap. Samtidigt marknadsförs bolaget och dess projekt genom att delta i konferenser där både forskare och läkemedelsbolag deltar.

Övertygande resultat i Fas IIA-studien med IRL790

Under det tredje kvartalet avslutades Fas IIa-studien framgångsrikt med IRL790. Resultaten visar att IRL790 har mycket god effekt på L-dopainducerade dyskinesier (LIDs) med en biverkningsfrekvens som är samma som för placebo. Hos patienter med framskriden Parkinsons sjukdom kan behandling med IRL790 således förbättra den motoriska funktionen. Patienter upplever markant fler goda timmar utan besvärande dyskinesier eller biverkningar. Genom att ge denna fördelaktiga förändring i daglig motorik, utan belastande biverkningar, har IRL790 möjlighet att förbättra patienternas liv markant.

Vi har valt att prioritera arbetet med nästa studie för behandling av LIDs i IRL790 projektet för att hålla momentum. För att optimera utformningen av den kommande studien samarbetar vi med amerikanska och europeiska regulatoriska konsulter med bakgrund från ledande roller i både FDA och EMA. Dessa konsulter bekräftar att de standardiserade patientdagböcker (s.k. patient reported 24-hour Hauser diaries) som primär mätmetod i kommande studier kan ge god grund för ett myndighetsgodkännande. Både hos FDA och EMA har många behandlingar vid Parkinsons sjukdom blivit godkända baserat på data från denna mätmetod.

IRL790 kan ha en betydligt större marknad

Patienter med Parkinsons sjukdom behandlas med L-dopa för att ersätta bristen på dopamin och för att förbättra grundsymtomen; rörelsehämning, muskelstelhet och skakningar. Efter lång tids behandling med L-dopa uppstår dock ofta komplikationer och var tredje patient drabbas av LIDs. IRL790 utvecklas för att behandla denna komplikation och är alltså en tilläggsbehandling till L-dopa i dessa patienter.

Idag är patienter ofta underbehandlade med L-dopa för att minska risken för LIDs, de får alltså en lägre dos av L-dopa än de skulle behöva för att behandla grundsymtomen på bästa sätt.

Därför menar vi att samtidig behandling med IRL790 skulle ge läkare och patient större möjlighet att optimera den individuella dosen av L-dopa för bästa möjliga effekt även på grundsymtomen utan risk för att framkalla LIDs. Denna möjlighet skulle kunna leda till att betydligt fler patienter ska kunna få en optimal behandling.

IRL790 är first in class

I september meddelade Världshälsoorganisationen (WHO) att de har föreslagit namnet mesdopetam som ett International Nonproprietary Name (INN) för IRL790. Namnförslaget indikerar att IRL790 kan komma att klassificeras som en first in class-behandling vilket visar på den höga graden av innovation.

Utveckling av IRL752

Resultaten från Fas IIa-studien med IRL752 presenterades på 2019 års International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders i Nice, Frankrike i september och mötte stort intresse , mycket beroende på att fall är vanligt förekommande och mycket svårt att behandla. I studien observerades att IRL752 kan förbättra balans i patienter med Parkinsons sjukdom och samtidig demens, vilket kan leda till minskade fall och fallskador. Vidare presenterades den grundläggande prekliniska forskningen och resultaten med IRL752 i oktober på Society for Neuroscience möte i Chicago. Båda dessa konferenser är betydande tillfällen att utöka kännedomen om vår forskning och IRLAB inom den internationella vetenskapliga sektorn.

IRL752 förbereds nu inför den kommande Fas IIb-studien som har en planerad start under första halvåret 2020. Med stöd från världsledande neurologer och experter inom just balans och fall vid Parkinsons sjukdom, och i dialog med regulatoriska myndigheter, har vi utarbetat ett studieprotokoll med målet att ta fram det första läkemedlet som förbättrar balans och minskar fall vid Parkinsons sjukdom. Den bakomliggande mekanismen för dessa effekter är IRL752:s förmåga att förstärka nervaktivitet i framhjärnan, en nervaktivitet som är nedsatt i denna patientgrupp. Med det färdiga studieprotokollet som grund har vi för avsikt att ansöka om att även inkludera patienter i USA i den kommande studien genom att ansöka om en så kallad IND.

Nya data stödjer IRL942/1009

Under hösten har vi erhållit godkända patent för läkemedelskandidaterna IRL942/1009 i USA och i Europa. I övriga regioner pågår ansökningsprocesserna enligt plan. Under de senaste månaderna har även ett flertal olika prekliniska studier med IRL942/IRL1009 genomförts där data bl.a. visar på förstärkt kognition. Projektet är inriktat mot komplikationer vid neurodegenerativa sjukdomar kopplade till åldrande men fler utvecklingssteg krävs innan en specifik indikation definieras.

Full fart framåt

Vi fortsätter göra framsteg i utvecklingen av de kliniska och prekliniska läkemedelskandidaterna i vår pipeline. Samtidigt fortsätter vår forskningsplattform ISP att leverera nya molekyler och ny kunskap som kan ligga till grund för värdeskapande behandlingar för patienter och aktieägare.

Processen för att notera IRLAB på Stockholmsbörsens huvudlista är också förberedd så långt som möjligt. De sista stegen kan slutföras efter att ytterligare finansiering säkrats.

Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

För vidare information

Nicholas Waters, VD                 
Tel: +46 730 75 77 01                
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Viktor Siewertz, CFO 
Tel: +46 727 10 70 70 
E-post: viktor.siewertz@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt biotechbolag fokuserat på Parkinsons sjukdom. Bolagets kliniska Fas II-kandidater, IRL752 och IRL790, ämnar behandla några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: ofrivilliga rörelser (LIDs), psykos och demens. Genom den proprietära forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i preklinisk fas. IRLAB:s Certified Adviser på Nasdaq First North är FNCA Sweden AB, info@fnca.se, 08-528 00 399. Mer information på www.irlab.se.