Karessa har idag lämnat in ansökan om klinisk prövning för projekt K-03 till läkemedelsverket

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning med vardenafil inom projekt K-03 har lämnats in till Svenska läkemedelsverket. 

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma omsättningen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien omfattar totalt 16 frivilliga män och planeras att pågå och slutföras under fjärde kvartalet 2017.

Karessa Pharmas läkemedelsprojektet K-03 baseras på läkemedelsmolekylen vardenafil vilken tillhör en grupp läkemedel som är en s.k fosfodiesteras-typ 5 (PDE-5) hämmare. Vardenafil är en väl beprövad molekyl för behandling av erektil dysfunktion och är den aktiva substansen i impotensläkemedlet Levitra®. Försäljningen av Levitra, som säljs av Bayer AG, uppgick 2015 till cirka 2,4 miljarder kronor.

Om Karessas läkemedelsprojekt för behandling av erektionsproblem

Dagens läkemedel mot impotens är välbeprövade och har gynnsam säkerhetsprofil, men många patienter besväras av att effekten sätter in sent och kan variera beroende på födointaget. Dessa problem är en konsekvens av att läkemedlen ges som tabletter och måste passera mage och lever innan de tar sig vidare till rätt plats i kroppen.

Karessa har utvecklat en buckal film med den aktiva substansen vardenafil (K-03). Filmen är liten och placeras i kinden där den löses upp, samtidigt som läkemedlet passerar slemhinnan och tas upp i blodet. Det innebär att läkemedlet direkt kommer till blodbanan och där kan skapa en snabb och pålitlig effekt som återskapar ett normalt sexliv.

Impotens drabbar många medelålders män och har en ökad prevalens med ålder. Den globala marknaden för impotensläkemedel bedöms uppgå till över 40 miljarder kronor.

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom nedanståendes kontaktpersons försorg för offentliggörande den 31 augusti 2017 kl. 14.00 CET.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Michael Brobjer, VD, Karessa Pharma Holding AB (publ) 
Tel: 08-768 22 33
E-post: michael.brobjer@karessa.se

Om Karessa Pharma Holding AB
Karessa utvecklar nya läkemedel baserade på en patenterad drug delivery teknologi och välbeprövade substanser för att kunna erbjuda män med impotensproblem en snabb och mer pålitlig effekt. Karessa är listad på Nasdaq First North och Remium är Karessas certified adviser. För mer information, se karessa.se

Taggar: