Sweden

Dela

Om oss

Karessa är ett svenskt läkemedelsföretag med mål att utveckla produkter baserade på en patenterad drug delivery plattform med direkt absorption av aktiva substanser från munhålan till blodbanan.

Välj datumintervall -
Taggar ( valda)

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att sista patient är doserad i företagets kliniska studie med K-03 vardenafil buckal film

Sista doseringen av friska frivilliga i Karessas kliniska prövning av K-03/1 buckal film är nu utförd och studien avslutas enligt plan idag, den 15 december 2017.Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckal film. Förutom att undersöka PK-profil har även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien har omfattar 16

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att första patient är doserad i företagets kliniska studie med K-03 vardenafil buckal film

Idag påbörjas doseringen av friska frivilliga i Karessas kliniska prövning av K-03/1 buckal film. Studien kommer pågå i fem veckor och avslutas enligt plan den 15 december 2017.Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att de fått godkänt av läkemedelsverket att påbörja klinisk studie med K-03 vardenafil buckal film

Karessa lämnade in ansökan till läkemedelsverket den 31 augusti om att få utföra en fas I studie på friska frivilliga manliga försökspersoner. Idag meddelade läkemedelsverket att de godkänner ansökan.Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala

Uppdatering och status på Karessa Pharmas projekt K-03

Karessa Pharma Holding AB arbetar aktivt på att driva det längst framskridna projekt, K-03 vardenafil buckal film fram genom sina olika utvecklingsfaser så effektivt som möjligt.Status projekt K-03 vardenafil Buckal film Karessa lämnade in ansökan om att genomföra en klinisk prövning på K-03 vardenafil buckal film den 31 augusti till Läkemedelsverket, vilket marknaden tidigare blivit informerad om. Företaget har fått frågor från Läkemedelsverket som besvarats och godkännande beräknas komma i slutet av oktober.  Projektet löper på enligt plan där stort fokus lagts för att säkerställa att

Karessa har idag lämnat in ansökan om klinisk prövning för projekt K-03 till läkemedelsverket

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning med vardenafil inom projekt K-03 har lämnats in till Svenska läkemedelsverket.Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma omsättningen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien

Karessa har tecknat avtal med PCG Clinical Services AB för genomförande av klinisk prövning inom projektet K-03

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att ett avtal mellan Karessa och PCG Clinical Services AB har tecknats för genomförandet av en första studie i människa inom projektet K-03.Studien, som är den första med vardenafil formulerat i Karessas unika buckala film för upptag via munslemhinnan har som syfte att utvärdera olika doser och formuleringar i en farmakokinetik studie på friska människor. Målet är att kunna visa på vilken dos och formulering som är mest lämplig att användas vid en kommande registreringsgrundande studie. Genomförandet av den nu avtalade studien är planerad att ske

Karessa har tecknat avtal för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial inom projektet K-03

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att ett avtal kring tillverkning av kliniskt prövningsmaterial har tecknats mellan Karessa och Recipharm. Syftet är att ta fram kliniskt prövningsmaterial som ska användas för Proof of Concept studier senare under året.Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial är en förutsättning för att kunna utföra kliniska prövningar på människor. Tillverkningen sker enligt GMP (Good Manufacturing Practice) för att säkerställa att materialet som ska användas för kliniska prövningar håller  den kvalitet som krävs för att kunna genomföra studien. Karessa Pharmas

Karessa meddelar att planen för de två projekten K-01 och K-03 ligger fast

Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att den plan som redovisades i december kring utvecklingen av K-01 och K-03 tills vidare ligger fastKaressa utlovade i december att en revidering av den övergripande utvecklings- och registreringsplanen skulle finnas tillgänglig under Q1 2017. Nytillträdde VDn Michael Brobjer kan konstatera att den plan som presenterades för de båda projekten tills vidare ligger fast. Det innebär att projekten ska genomgå en Proof of Concept studie för att erhålla initiala kliniska data innan en registreringsgrundande klinisk studie påbörjas. Karessa Pharmas

Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
Tillbaka till sidans topp