Karessa Pharma Holding AB meddelar idag att de fått godkänt av läkemedelsverket att påbörja klinisk studie med K-03 vardenafil buckal film

Karessa lämnade in ansökan till läkemedelsverket den 31 augusti om att få utföra en fas I studie på friska frivilliga manliga försökspersoner. Idag meddelade läkemedelsverket att de godkänner ansökan.

Studien som är en fas I, öppen, randomiserad, singel-center studie på friska manliga forskningspersoner för att bestämma PK profilen i kroppen (farmakokinetisk profil) av vardenafil givet som K-03/1 buckalfilm. Studien består i att jämföra PK-profilen på fyra olika varianter av K-03/1 buckala film. Förutom att undersöka PK-profil kommer även säkerhet och tolerans av Karessas K-03/1 buckala filmer undersökas. Studien omfattar totalt 16 frivilliga män och planeras att påbörjas i november och slutföras under 2017.

Denna information är sådan information som Karessa Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom nedanståendes kontaktpersons försorg för offentliggörande den 16 oktober 09.30 CET.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:
Michael Brobjer, VD, Karessa Pharma Holding AB (publ) 
Tel: 08-768 22 33
E-post: michael.brobjer@karessa.se

Om Karessa Pharma Holding AB
Karessa utvecklar nya läkemedel baserade på en patenterad drug delivery teknologi och välbeprövade substanser för att kunna erbjuda män med impotensproblem en snabb och mer pålitlig effekt. Karessa är listad på Nasdaq First North och har Remium som certified advisor.

Om Karessas läkemedelsprojekt för behandling av erektionsproblem
Dagens läkemedel mot impotens är välbeprövade och har gynnsam säkerhetsprofil, men många patienter besväras av att effekten sätter in sent och kan variera beroende på födointaget. Dessa problem är en konsekvens av att läkemedlen ges som tabletter och måste passera mage och lever innan de tar sig vidare till rätt plats i kroppen.

Karessa har utvecklat en buckal  film med  vardenafil (K-03). Filmen är liten och placeras under läppen där den löses upp, samtidigt som läkemedlet passerar slemhinnan och tas upp direkt till blodbanan. Det handlar om att enkelt få in läkemedel i kroppen, för att säkerställa en snabb och pålitlig effekt och återskapa ett normalt sexliv. Detta helt oberoende av om man nyss ätit en god middag.

Impotens drabbar många medelålders män och har en ökad prevalens med ålder. Den globala marknaden för impotensläkemedel bedöms uppgå till cirka 35 miljarder kronor. För mer information, se karessa.se

Taggar: