Hjärtkliniken leder ny global pacemakerstudie

Professor Cecilia Linde på hjärtkliniken är utsedd till global ledare för den världsomspännande studien MIRACLE EF. Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten hos resynkroniseringspacemakrar (CRT-P) när det gäller att fördröja förloppet för hjärtsvikt hos symtomatiska patienter med lätt nedsatt pumpförmåga, det vill säga att man ska undersöka fördelarna med att behandla patienter med pacemaker tidigare i sjukdomsförloppet än normalt.

Det rör sig om patienter som har fått diagnosen hjärtsvikt, men som är mindre sjuka än de som hittills har fått pacemaker. Vanliga symptom hos den berörda patientgruppen är trötthet och andfåddhet vid fysisk ansträngning. Det beror på att hjärtat inte pumpar ordentligt, eftersom det växer och hjärtmuskeln förslappas. Trots medicinsk behandling avlider många av patienterna i gruppen av sin sjukdom. Oftast är det människor i 65 - 70-årsåldern som drabbas av hjärtsvikt.

En normal pumpförmåga i hjärtat innebär en så kallad ejektionsfraktion på mer än 55 procent. MIRACLE EF inriktas på patienter som har nedsatt pumpförmåga (36-50 procent) men mindre nedsatt än vad som hittills studerats i vetenskapliga studier för CRT. I de redan publicerade studierna och i alla guidelines ska pumpförmågan vara 35 procent eller lägre för att patienten ska få CRT. Patienter som inkluderas i studien ska ha vänstersidigt skänkelblock och normal sinusrytm. Hypotesen är att det är dessa EKG-förändringar som avgör om patienten drar nytta av CRT (sviktpacemakern) och inte allvarlighetsgraden av nedsatt pumpförmåga.

-  Exakt hur stor den här gruppen hjärtsviktspatienter är vet vi inte, men vi tror att det kan röra sig om 20 procent av hjärtsviktspatienterna globalt, säger Cecilia Linde.

-  I Sverige innebär det en grupp på 40 000 – 50 000 personer, fortsätter Cecilia Linde. För de patienter som hittills studerats med CRT har vi visat stor nytta med minskning av sjukhusinläggningar och bättre överlevnad  och nu hoppas vi med denna studie kunna visa samma nytta även hos denna stora grupp med något mindre nedsatt pumpförmåga.

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på cirka 275 centra över hela världen, i länder såsom Sverige, USA, Kanada, övriga Europa, Japan och i utvecklingsländer, och innebär att upp till 2.300 patienter utrustas med en CRT-pacemaker. Patienterna kommer att följas upp under minst två år eller tills studien har avslutats. Effektiviteten av CRT-pacemaker i denna patientgrupp kommer att bedömas med hjälp av ett sammansatt effektmått av tiden fram till död på grund av alla orsaker eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Studien sponsras av medicinteknikföretaget Medtronic, som tillverkar de pacemakrar som används i studien.

För mer information:

Cecilia Linde, professor, överläkare Hjärtkliniken: +46-73-626 08 46

Presstjänsten Karolinska 08-517 74010   www.karolinska.se