Klaria meddelar om positivt utfall för bolagets registreringsgrundande bioekvivalensstudie med Sumatriptan Alginatfilm

Klaria meddelar att Sumatriptan Alginatfilm har framgångsrikt uppvisat bioekvivalens jämfört med de båda av USA respektive EU godkända jämförelseprodukterna med sumatriptan formulerad i nässpray. Data från den kliniska studien visar dessutom att Sumatriptan Alginatfilm har uppvisat lägre variabilitet mellan studiedeltagarna än såväl den USA-godkända som den EU-godkända nässprayen med sumatriptan.

Bioekvivalensstudien genomfördes i Storbritannien. Den första deltagaren doserades i december 2020 och den sista deltagaren doserades i mars 2021. Totalt rekryterades 60 deltagare till denna randomiserade, trevägs överkorsningsstudie. Totalt slutförde 59 deltagare studien för Sumatriptan Alginatfilm, medan 57 slutförde studien för den USA-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten och 59 för den EU-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten. Utöver att uppvisa bioekvivalens så uppvisade Klarias Sumatriptan Alginatfilm signifikant lägre variabilitet mellan deltagarna för studiens primära effektmått. Inga allvarliga biverkningar rapporterades för någon av produkterna som ingick i studien.

Dr. Scott Boyer, Klarias CSO, sade: “Det är en stor framgång för Klaria att vi nu har uppnått det primära effektmåttet för studien: bioekvivalens jämfört med två godkända nässpraysbaserade sumatriptanprodukter. Det är lika värdefullt att vi även har lyckats uppnå ett framgångsrikt resultat för studiens näst viktigaste målsättning: att reducera variabiliteten mellan deltagarna. Lägre variabilitet avseende den mängd sumatriptan som absorberas in i blodet från våra Sumatriptan Alginatfilmer är positivt för både patienter och behandlande läkare. Den högre precisionen i upptaget skapar en större visshet och förtroende för läkemedlets effekt under en migränattack. Sumatriptan Alginatfilm har utformats för att leverera sumatriptan på ett precist, snabbverkande och pålitligt sätt. Datan från denna studien visar att vi har uppnått just detta.”

Jesper Wiklund, Klarias VD, tillade: “De positiva resultat som vi presenterar idag visar för första gången att vår teknologiplatform håller vad den lovar och att vi verkligen kan genomföra vår ambitiösa strategi: att skapa nya produkter som är överlägsna i jämförelse med nässprayer/injektioner och som möter viktiga ouppfyllda medicinska behov (eng. unmet medical needs).”

Om Klarias Sumatriptan Alginatfilm (KL-00119): KL-00119 är en alginatbaserad oral transmukosal film. KL-00119 är den första orala transmukosala migränprodukten och utformas för att erbjuda betydande fördelar jämfört med samtliga akuta migränbehandlingar som finns tillgängliga på marknaden idag, framför allt för patienter som lider av migräninducerat illamående och kräkningar. KL-00119 är dessutom särskilt lämpad för behandling av migrän hos barn. KL-00119 är en unik molekylär formulering av det aktiva antimigränläkemedlet sumatriptan. KL-00119-filmen gör sumatriptan tillgänglig via munslemhinnans yta på ett unikt sätt, vilket möjliggör snabbt och repeterbart upptag med lägsta möjliga påverkan på patienten. Den bakomliggande alginatfilmen samt filmer innehållande sumatriptan täcks av ett omfattande immateriellt skydd, vilket säkerställer en förlängd marknadsexklusivitet. De unika egenskaperna och potentialen hos KL-00119 har bekräftats genom erhållande av finansiering via EUs innovationsprogram Horizon 2020 under 2018. (Anslag med nummer 8296159).

Denna information är sådan som Klaria Pharma Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-05-05 17:45 CET.

För mer information, besök Klaria Pharma Holdings webbplats klaria.com eller kontakta:
Jesper Wiklund, VD Klaria Pharma Holding AB (publ)
investor.relations@klaria.com
Tel: 08-446 42 99

Detta är Klaria Pharma Holding AB
Klarias (Klaria Pharma Holding AB) är ett svenskt noterat läkemedelsbolag som utvecklar innovativa, snabbverkande produkter. Genom att kombinera en patenterad teknologi –en film som fäster i munslemhinnan –med väl beprövade substanser, har företaget utvecklat ett koncept för läkemedelsdistribution med många fördelar och tänkbara användningsområden. Klaria är noterat på First North Growth Market under kortnamnet KLAR. FNCA Sweden är Certified Advisor (info@fnca.se, 08-528 00 399) för Klaria Pharma Holding AB. För mer information, se www.klaria.com.