Digital-health företaget Pilloxa och Universitetet i Oslo startar samarbete för att ytterligare validera deras digitala lösning för att stödja följsamhet till medicinering i klinisk miljö

Stockholm, Sverige, 27 januari 2021: Digital-health företaget Pilloxa meddelar idag att ASTORIA* – en en-armad, multicenterstudie har startat. I studien kommer deras digitala, patientcentrerade lösning som stödjer patienten att ta sin medicin enligt ordination att testas hos patienter med hjärt-kärlsjukdom, närmare bestämt patienter med nydiagnostiserat förmaksflimmer. Studien, som ska genomföras som en multicenterstudie med Universitetet i Oslo som koordinator, finansieras av EU:s EUROSTARS-program men stöds också ekonomiskt av Bayer.

Syftet är att ytterligare validera Pilloxas arsenal av supporttjänster för bättre följsamhet till medicinering - inklusive deras smartphone-applikation med en digitalt ansluten pillbox, något som möjliggör fjärr-övervakning av patientens medicinering. Konceptet innefattar att påminna patienten om att ta sin medicin enligt ordination och insamling av information om patienternas följsamhet till medicineringen för vidare analys. Datainsamlingen kommer att möjliggöra vidareutveckling av verktygslådan för att öka läkemedelsbehandlingens kvalitet och effektivitet, både inom vården och i samband med kliniska prövningar. Totalt kommer 200 patienter att rekryteras och resultaten från studien beräknas rapporteras under 2022.

Det primära effektmåttet i denna studie är följsamhet till rivaroxaban mätt med Pilloxas digitala, patientcentrerade lösning. Medicinering med en dos läkemedel kommer att anses vara genomförd om den tas samma dag som den planerade dosen (inom ett tidsfönster av +/- 12 timmar). Ytterligare, sekundära effektmått beskrivs nedan**.

Ansvarig forskare för ASTORIA*, Dan Atar, professor i kardiologi vid Universitetet i Oslo, kommenterar:  "Patienter med förmaksflimmer har en ökad risk för utveckling av allvarliga och livshotande tillstånd, där stroke är den vanligaste. Som tur är har moderna, orala blodförtunnande medel visat sig sänka denna risk, men det är av yttersta vikt att patienterna tar sitt läkemedel enligt ordination. I denna studie kommer patienterna att påminnas när de behöver ta sin medicin och relevant information kring behandlingen (t.ex. tid då läkemedlet togs) kommer att dokumenteras automatiskt. Data som dokumenterar huruvida patienter har tagit dessa läkemedel enligt ordination ger en bra överblick i realtid beträffande patientens följsamhet till medicinsk behandling. Denna kunskap förväntas bidra till att såväl patienten som nära och kära och den förskrivande läkaren känner sig trygga med att behandlingen genomförs på rätt sätt. Vi hoppas också att få kunskap om hur vi kan förbättra kvaliteten på framtida kliniska prövningar, ett område med förbättringsbehov när det gäller att dokumentera behandling med läkemedel."

Hög följsamhet till antikoagulationsbehandling hos patienter med förmaksflimmer är viktigt för att förebygga tromboemboliska komplikationer och för att minska risken för biverkningar från medicineringen. Trots detta har data visat att patienters följsamhet till deras nya orala antikoagulatia (NOAC) sjunker gradvis till 60% när utvärdering görs efter de första 12 månaderna av behandlingen. Att se till att patienterna tar sitt läkemedel enligt ordination är avgörande eftersom effekten av denna nya medicin på koagulationsförmågan i blodet inte kan mätas.

"Att följsamhet till behandling är grundläggande för att en terapi ska lyckas är lätt att acceptera men vår egen forskning har visat att följsamheten i praktiken är bristfällig i många fall. Fördelen med vår teknik, som vi har utvecklat och dokumenterat under de senaste 5 åren, är att vår lösning kan läggas till som ett nytt verktyg utan att ändra organisationen, genomföra intern vidareutbildning eller göra nya investeringar ", säger Francesco Mazzotta, VD för Pilloxa. "En annan fördel med vårt system är att det inte medför någon olägenhet för patienten. I själva verket hjälper det patienten att genomföra behandlingen på ett enklare och effektivare sätt. Patienterna tenderar också att vara mer engagerade, och den automatiska dokumentationen möjliggör effektiv återkoppling med minimal administration mellan vårdgivare och patient, således en verkligt patientcentrerad lösning."           

Francesco Mazzotta tillägger: "Om studien visar förbättrad följsamhet genom användning av Pilloxas lösning skulle det vara ett starkt argument för att implementera sådana lösningar rutinmässigt när det gäller behandling av patienter med förmaksflimmer som är ordinerade långtidsbehandling med perorala antikoagulantia. Ett positivt resultat skulle dessutom tala för användningen av Pilloxas lösning i samband med behandling med andra läkemedel där följsamhet till medicinering är centralt för behandlingsresultatet. Eftersom betydelsen av följsamhet till behandling för att testa läkemedel på ett tillförlitligt sätt vid kliniska prövningar i tidig fas är central, diskuterar vi kontinuerligt sådana studier med industripartners."

*ASTORIA: ASsessment of Adherence TO Medication in AtRIAl Fibrillation - an eMonitoring Drug Dispensing Device Study

**Ytterligare, sekundära effektmått är:                                                                      

• Följsamheten kommer också att fastställas med hjälp av den norska receptdatabasen, och en jämförelse kommer att göras mellan studiepopulationen och en jämförelsepopulation. När det gäller data från registret, anses en Medication Possession Rate (MPR) på > 80% representera god följsamhet.
• Fullföljd behandling över tid och skäl till att detta inte sker
• Riskfaktorer för icke-följsamhet och icke - fullföljd behandling över tid hos dessa patienter, såsom ålder, kön, socioekonomisk grupp, etc.
• Av patienterna inrapporterade resultat avseende användning av Pilloxas smartphone-applikation med digitalt ansluten pillbox (användarvänlighet etc).

För mer information, kontakta:

Francesco Mazzotta, VD, francesco@pilloxa.com

Mobiltelefon: +46 738 046 663

Helena Ronnqvist, CSO, helena@pilloxa.com

Mobiltelefon: +46 707 995 159

Om professor Atar:  Dr Dan Atar är kardiolog och professor i kardiologi vid Oslo universitet och forskningschef vid Oslo universitetssjukhus. Han har också en gästdocentur vid Johns Hopkins University i Baltimore, USA. Professor Atar har publicerat över 460 artiklar och tjänstgör som vice ordförande och sekreterare/kassör vid European Society of Cardiology (ESC), samt är ordförande i arbetsgruppen för Cardiovascular Pharmacotherapy inom ESC.

Om Pilloxa  AB: Pilloxa är baserat i Stockholm och skapar digitala lösningar för att      stödja patienter till bättre följsamhet till medicinering och behandling inom vård och kliniska prövningar. Pilloxa grundades 2015 med missionen att förbättra livet för patienter. https://www.pilloxa.com/.